国产BTK克制剂!百济神州百悦泽®(泽布替尼)新顺应症获美国FDA受理：医治华氏巨球卵白血症!

2021年02月18日讯 /BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日发布，美国食物和药物监视治理局（）已受理百悦泽 （Brukinsa，通用名：zanubrutinib，泽布替尼）医治华氏巨球卵白血症（WM）的新顺应症上市申请（sNDA），处方药报告者付费法案（PDUFA）日期为 2021年10月18日。除美国以外，欧盟、加拿年夜、澳年夜利亚、中国、中国台湾和韩国的药品监管部分均已受理百悦泽 用于医治WM患者的相关上市申请。

华氏巨球卵白血症（WM）是一种常见惰性淋巴瘤，在不到2％的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中呈现。在美国，每年年夜约有5000例WM新增病例。该疾病通常呈现在年长患者中，次要在骨髓中发现，但也能够累及淋趋承和脾脏。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表现：“WM是一种常见且非常重大的疾病，咱们十分快慰FDA已受理百悦泽 用于医治这项疾病的新顺应症上市申请。近年来，BTK克制剂尽管曾经改善了WM的整体医治，然则罹患分歧亚型的患者对其发生的缓解还存在差别，同时毒性仍旧是个成绩。咱们会在接上去的几个月中不时与进行沟通，期待百悦泽 能成为美国WM患者的一项全新医治方案。”

此项sNDA共包含来自351例WM患者的数据，次要基于百悦泽 比照伊布替尼（Imbruvica）用于医治WM患者的环球3期ASPEN临床实验（NCT03053440）的平安性和无效性数据；此外，还包含来自两项百悦泽 临床实验的支持性数据，别离为在中国展开的用于医治复发/难治性WM患者的症结性2期（NCT03332173）和用于医治B细胞恶性患者的环球1/2期临床实验 （NCT02343120）。同时，六项百悦泽 中779例患者的平安性数据也被包括在该项sNDA中。

百悦泽 是一款由百济神州迷信家自立研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子克制剂，今朝正在环球进行普遍的症结性名目，作为单药和与其他疗法进行结合用药医治多种B细胞恶性。

百悦泽 于2019年11月在美国得到减速同意用于医治既往承受过至多一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。百悦泽 于2020年6月在中国得到附前提同意，用于医治既往至多承受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者、既往至多承受过一种疗法的成年MCL患者的两项顺应症。今朝，共有20余项百悦泽 相关上市申请已实现递交任务，涵盖包含美国、中国和欧盟在内的环球45个国度和地域。

伊布替尼（Imbruvica，亿珂 ，通用名：ibrutinib）是强生与艾伯维贩卖的一款重磅BTK克制剂，通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发扬抗癌作用。BTK是B细胞受体旌旗灯号复合物中的一个症结旌旗灯号分子，在恶性B细胞的存活和转移以及其他多种重大致衰性疾病中发扬了紧张作用。Imbruvica可能阻断介导B细胞不受节制地增殖和扩散的旌旗灯号通路，帮忙杀死并下降癌细胞数目，延缓癌症的好转。在中，单药及组合疗法针对普遍类型的血液体系恶性展示出了弱小的疗效。

自2013年上市以来，伊布替尼（Imbruvica）在5种B细胞血液癌症以及慢性移动物抗宿主病（cGVHD）在内统共6种疾病畛域得到了11项美国同意：伴或不伴17p删除渐变（del17p）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）、伴或不伴17p删除渐变（del17p）的小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球卵白血症（WM）、既往已承受医治的套细胞淋巴瘤（MCL）、必要体系医治而且至多承受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种体系疗法医治失败的慢性移动物抗宿主病（cGVHD）。

今朝，艾伯维和强生正在推动一个庞年夜的Imbruvica临床开辟名目。依据单方宣布的年报，Imbruvica在2020年的环球贩卖额到达了94.42亿美元。在中国，2018年医保会商中，Imbruvica通过年夜幅贬价胜利进入医保目次。有阐发师预测，Imbruvica在2025年的贩卖额将到达119亿美元。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：百济神州、100医药网