三名患者支架折断 一名患者灭亡!美敦力召回被动脉移动物支架

美敦力在环球范畴内召回了其Valiant Navion胸腔内支架移植体系，该体系用于加固年夜血管，使其有能够因动脉瘤或其他毁伤而破碎。

2月17日，医疗技术公司美敦力发布，已被迫在环球召回尚未使用的Valiant Navion胸腔支架移植体系，并关照大夫立刻结束使用该安装，直到另行关照。同时，美敦力曾经与美国食物和药物治理局（）以及天下各地的其他监管机构分割，分享与这一成绩无关的信息。该公司表现，将持续与监管部分就这一环球被迫召回进行间接单干。

依据这家医疗科技巨擘比来察看到的案例，在Valiant Evo环球中，发现了三名患者呈现支架折断，一名患者灭亡。

Valiant体系的设计目标是从外部加固衰弱的被动脉，并加重血管壁上的压力。该安装通过微创导管穿过人体动脉，以防止开撒手术，并部署了一个由金属支架撑持的合成纤维管。

依据美敦力公司的说法，在三例支架折断的案例中，此中两个曾经确认了IIIb型透露，即断裂招致纤维管扯破，血液从植入物的通道中流出。

在这些察看之后，一个自力的影像试验室回想了一切入组Valiant Evo环球患者的可用影像。在进一步阐发图像后发现，在87例患者中有7例支架环扩展宽度超过了植入物的设计规范。

美敦力表现，这些病例必要进一步评价，以确定潜在的临床后果，该公司今朝正在进行全面的技术基本起因查询拜访，包含进一步审查后续的成像和贸易赞扬。

美敦力高级副总裁、心脏血管组心脏和被动脉构造营业总裁尼娜·古德哈特（Nina Goodheart）在一份声明中表现：“没有什么比病人的平安和幸福更紧张了，咱们以最高的优先权和紧急性看待产物平安成绩。咱们决议施行这一被迫召回是需要的，以确保最年夜限度的病人平安。跟着查询拜访的持续，咱们致力于与大夫和监管机构实时沟通。”

此外，作为被迫召回未使用产物的一部门，美敦力向大夫发送了书面信函，建议大夫回想性查看一切使用Valiant Navion胸腔支架移植体系医治的患者的可用图像，特殊注意支架断裂和IIIb型内漏。美敦力催促大夫遵循最佳临床实践，并依据Valiant Navion胸腔支架移动物体系使用阐明书（IFU）中的成像建议，对患者进行至多每年一次的随访评价。

与往常一样，大夫被要求关照美敦力与使用任何美敦力产物无关的任何不良变乱或产物平安成绩，也应向美国的MedWatch不良变乱申报筹划申报。在美国境外，与使用美敦力产物相关的不良变乱或产物平安成绩应申报给相关主管部分。(100yiyao.com）