六味地黄阐明书被改，影响超500家药企

医药网2月19日讯　

　　又一年夜种类，阐明书被修订

　　昔日，国度药品监视治理局宣布布告，别离对六味地黄制剂处方药和非处方药（包含丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）阐明书【不良反馈】、【禁忌】和【注意事项】项进行同一修订。

　　六味地黄制剂处方药阐明书修订要求：

　　一、【不良反馈】项该当添加：

　　监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反馈申报。

　　二、【禁忌】项该当包含：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项该当包含：

　　1.忌辛辣、不易消化食品。

　　2.伤风患者慎用。

　　六味地黄制剂非处方药阐明书修订要求：

　　一、【不良反馈】项该当包含：

　　监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反馈申报。

　　二、【禁忌】项该当包含：

　　对本品及所含成份过敏者禁用。

　　三、【注意事项】项该当包含：

　　1.忌辛辣、不易消化食品。

　　2.伤风患者慎用。

　　3.服药时代呈现上述不良反馈时应停药，如症状不缓解应去病院就诊。

　　4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等重大者应在医师指导下服用。

　　5.依照用法用量服用，儿童、妊妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

　　6.服药2～4周症状无缓解，应去病院就诊。

　　7.过敏体质者慎用。

　　影响超500家药企

　　六味地黄制剂的功能是滋阴补肾，主治肾阴亏虚，构成为熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，是一种非处方乙类药物。平安性较高，除可在药店发售外，还可在超市、宾馆、百货市肆等处贩卖。当然，这些一般贸易企业需经响应药品监视治理部分同意方可贩卖乙类非处方药。

　　六味地黄制剂作为补益类老牌中成药，市场喜爱度十分高。查问国度药监局数据可以发现，本次药品阐明书批改波及药品批号778条，波及临盆厂家555家。

　　市场方面，据米内网数据显示，2019年六味地黄制剂的贩卖额到达6.2亿，近年贩卖额度增长率尽管在降低，然则始终以年增长5万万元左右稳定增长中。企业竞争格式方面，其市场集中度绝对较高，仲景宛西制药、北京同仁堂科技制药、江苏康缘阳光药业三家盘踞了超过一半的市场份额。

（数据起源：米内网）

　　（数据起源：米内网）

　　推动中药合理使用，势在必行

　　药品阐明书包括药物最紧张最根本的信息，是大夫临床合理用药的次要根据，也是药师和患者用药的紧张准则，要是药品阐明书紧张阐明书不修订欠缺，就不克不及合理的晓得中成药的临床利用。

　　而中成药的阐明书因为中药的特别性，始终以来都存在一定的破绽，如顺应症描写不清晰，用药光阴禁绝确等，在不良反馈、禁忌和注意事项方面以往多描写不分明，乃至用“尚不明白”一笔带过，即便是一些药物已有利用时的不良反馈。

　　国度药监局本次对六味地黄制剂阐明书的不良反馈、禁忌和注意事项进行修订，是对以往成绩的一个解决，另外这次阐明书批改中禁忌项的弥补为过敏者禁用，对该类药物本来的实用人群影响不年夜，次要是阐明书较之以往加倍规范化了，一定水平上也体现了国度药监部分越来越注重阐明书规范性的成绩。

　　现实上，除六味地黄制剂以外，自2021年到当初，国度药监局已宣布的15份阐明书修订方面布告中有8份为中药相关，并波及速效救心丸、血府逐瘀制剂等药物。

　　依据国度药监局近期宣布的《国度药监局对于匆匆进中药传承立异倒退的施行意见》、《国度药监局对于宣布《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》的告示（2021年第16号）》可以看出，国度将年夜力支持中药质量提升，中药家当高质量倒退。

　　药品阐明书只是这些动作的一部门，国度在中药质量提升方面做了好多尽力，例如2019年的中药饮片质量集中整治，而中药不良反馈申报数目也在逐年降低。阐明了国度在中药市场规范化，排除中药隐约地带的决计。

　　中药市场的规范化无利于患者的用药平安，同时也是中药市场可能进一步扩展的殊途同归，信任在将来，越是规范化高尺度的企业市场份额会更年夜，倒退后劲更高，搭上国度倒退中医药利好的慢车，以次充好者生活空间将被挤压。