六味地黄丸批改阐明书 不良反馈添加13项

　　医药网2月20日讯　近日，国度药品监视治理局宣布了对于修订六味地黄制剂阐明书的布告，此中新增了13项不良反馈的内容。国度药监局揭示相关药品上市允许持有人，在2021年5月2日前立案新阐明书，并在立案后9个月内改换已出厂药品阐明书及标签。

　　六味地黄丸是一种年夜家都很熟识的“居家”补益中药。西北年夜学从属中年夜病院安康治理中间主任、西医外科副主任医师朱欣佚揭示，无论中药、西药，都邑有不良反馈，关于新增的不良反馈，年夜家不必太担忧，但也要改动“中药没有反作用”的观念，六味地黄丸，并不是大家都能吃。

　　六味地黄制剂

　　加了13项不良反馈

　　在布告中，国度药品监视治理局表现，依据药品不良反馈评价成果，为进一步保证"大众用药平安，国度药监局决议对六味地黄制剂（包含丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂）阐明书进行同一修订。

　　依据修订要求，六味地黄制剂处方药与非处方药阐明书的【不良反馈】项都将添加：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、吐逆、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反馈申报。

　　【禁忌】项该当包含：对本品及所含身分过敏者禁用。处方药的【注意事项】项该当包含：1.忌辛辣、不易消化食品。2.伤风患者慎用。而非处方药的【注意事项】除上述两项外，还有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等重大者应在医师指导下服用；儿童、妊妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用；服药2～4周症状无缓解，应去病院就诊等。

　　西医说

　　六味地黄丸方剂成型在宋代，平安性不必担忧

　　朱欣佚奉告扬子晚报记者，六味地黄丸是一味十分经典的中成药，组方为熟地黄、山茱萸（制）、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻，有滋阴补肾的功能。它的组方确定是在宋代，“雏形”在汉代就有了，最初其实是一味儿科用药，起初才缓缓用于医治成人的疾病，也逐步有了分歧的剂型。当初好多的老年病，包含糖尿病、肾病、高血压这些疾病患者，对质恒久服用六味地黄制剂的好多，疗效也是确定的。六味地黄制剂在其他不少科室也有使用，比方皮肤科，也会给患者开来服用。

　　 “从儿科方剂中脱胎而来，孩童也可使用，同时又在临床上使用了相称永劫间，足以见得其平安性照样相称高的。”关于本次添加的13项不良反馈，朱欣佚表现，无论中药西药，都邑有不良反馈，这是药品的固有属性。也和西药一样，并不是不良反馈呈现在阐明书上就一定会产生，年夜家其实不必太甚担忧六味地黄丸的平安性。

　　记者相识到，国度药监局始终在不按期地对中成药阐明书进行修订，比方之前的蒲地蓝消炎口服液、康复新液等等，以往中成药不良反馈那一栏常呈现的“不详”二字，正在越来越详细化。之前不少含明白有肝肾毒性的马兜铃酸的中药材，也曾经被《中国药典》革职。“这也阐明了咱们对中成药的毒反作用曾经越来越看重。” 朱欣佚说。

　　当补药轻易吃？它寒凉滋腻，不克不及吃的人不少

　　朱欣佚奉告扬子晚报记者，服用六味地黄制剂，最常呈现的不良反馈是消化道症状，这次要是由于六味地黄丸属于偏寒凉的药物，同时它又是补益药物，以是偏滋腻。患者最常呈现的是消化体系的成绩，比方消化不良，呈现食欲不振、腹胀、腹泻等症状，重大的还会呈现腹痛等等。同时因为组方有六种药物，也不扫除有人对此中的某种药物发生过敏反馈，这种环境不多见，但在临床上也遇到过。

　　朱欣佚还揭示，通常来说，瘦削患者也不要恒久服用六味地黄丸。西医以为脾主运化水湿，体胖者体内多为“痰湿”，脾胃负担自身就比拟重，要是再服用六味地黄丸，将会进一步减轻体内阴湿的症状，使脾胃负担减轻，进而影响到脾胃功效。有腰膝酸冷、喜暖畏寒等显明肾阳虚症状的患者，也不宜服用六味地黄丸，不然会适得其反，使病情减轻。