改动临床实践!百时美施贵宝Opdivo(欧狄沃)获美国FDA优先审查:辅助医治肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)! |
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2021年05月06日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日发布,美国食物和药物治理局(FDA)已受理抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)的一份弥补生物成品允许申请(sBLA)并付与了优先审查:将Opdivo作为一种辅助(术后)疗法,用于医治已承受手术切除的高危肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者。已指定该sBLA的《处方药用户免费法》(PDUFA)目的日期为2021年9月3日。
要是得到同意,Opdivo将成为美国医治MIUC患者的第一个辅助免疫医治方案。这次申请基于症结3期CheckMate-274实验的成果。这是第一项评价一种免疫疗法辅助医治MIUC的阳性3期实验。数据显示,无论患者PD-L1表白程度若何,Opdivo辅助医治均显著缩短了无病生活期(DFS)、简直是抚慰剂的2倍。该研讨中,Opdivo总体耐受性优越,其平安性与先前报道的实体瘤患者中Opdivo研讨一致。
MIUC患者常承受年夜手术切除膀胱,作为一种抢救性命的步伐,但他们的癌症复发的概率仍在50%左右。在CheckMate-274实验中,承受Opdivo医治的患者疾病无复产生存光阴简直是抚慰剂组的2倍。这些具备临床意义的成果有后劲改动大夫医治MIUC的方式,帮忙解决手术后对无效、可耐受医治方案的迫切需求。
百时美施贵宝副总裁兼泌尿生殖体系癌症开辟名目主管Dana Walker博士表现:“MIUC患者在手术切除后,因为疾病复发率高,缺乏平安无效的医治方案,他们持续面对不确定性。基于CheckMate-274创始性的无病生活成果,咱们信任Opdivo有后劲改动MIUC医治的将来。咱们期待着与单干,为美国的这些患者带来第一种辅助免疫医治选择。”
CheckMate-274临床数据(图片起源:lecancer.fr)
CheckMate-274是一项随机、双盲、多中间研讨,在承受根治性手术后有高复发危险的MIUC患者中展开。依据患者特色,入组患者能够已在手术前承受过新辅助(术前)化疗,也能够没有。研讨中,709例患者以1:1的比例随机分派,承受Opdivo或抚慰剂医治一年。次要终点是一切随机化患者(动向性医治群体,ITT)和表白PD-L1(≥1%)亚组患者中的无病生活期(DFS)。症结主要终点包含总生活期(OS)、非尿路上皮无复产生存期(NUTRFS)、疾病特同性生活期(DSS)。
成果显示:(1)在一切随机化患者(ITT)中,与抚慰剂相比,Opdivo辅助医治使无病生活期简直缩短一倍:抚慰剂组中位DFS为10.9个月,而Opdivo医治组为21.0个月,疾病复发危险显著下降了30%(HR=0.70;98.31%CI:0.54-0.89,p<0.001)。(2)在表白PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo医治组的中位DFS尚未到达,而抚慰剂组为10.8个月(HR=0.53,98.87%CI:0.34-0.84,p<0.001)。
此外,Opdivo在症结主要终点方面也显示出改善,包含非尿路上皮无复产生存期(NUTRFS),界说为患者在膀胱、输尿管或肾盂以外无疾病复发的生活光阴。在一切随机化患者中,Opdivo医治组患者的中位NUTRFS超过2年(24.6个月),而抚慰剂组为13.7个月(HR=0.72,95%CI:0.58-0.89)。在表白PD-L1≥1%的亚组患者中,Opdivo医治组的中位NUTRFS未到达,而抚慰剂组为10.9个月(HR=0.54,95%CI:0.38-0.77)。
该研讨中,Opdivo的平安性与先前报道的实体瘤研讨一致。医治相关不良变乱(TRAE)产生率,Opdivo医治组为77.5%,抚慰剂组为55.5%,而3级或4级TRAE产生率别离为17.9%与7.2%。
膀胱癌(图片起源-medscape.com)
膀胱癌是环球第十年夜最罕见癌症,每年约有55万新病例确诊,约有20万人死于该疾病。尿路上皮癌(UC)是最罕见的膀胱癌类型,约占一切病例的90~95%。肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂的肌肉中的UC。约25%的膀胱癌新病例被为肌肉浸润性疾病,与非肌肉浸润性尿路上皮癌(non-MIUC)相比,预后更差。
年夜多半UC在晚期阶段确诊,晚期医治MIUC的目标是下降疾病复发或扩散到身材其他部位的危险。但复发率和疾病停顿率很高,超过50%的MIUC患者在根治性手术后会阅历疾病复发,必要更多的术后医治选择。关于复发为转移癌的患者,预后很差,采取体系医治时,中位总生活期约为12-24个月。
值得一提的是,CheckMate-274是第一个也是独一一个3期实验,显示在根治性手术后有高复发危险的MIUC患者中,一种免疫疗法用于辅助(术后)医治下降了疾病复发危险。
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