BCMAxCD3双特同性抗体遭逢平安成绩

5月4日，颁布2021年第一季度业绩申报，支出到达146亿美元，较客岁同期增长42%，这一增长次要是该公司与BioNTech单干的COVID-19 mRNA疫苗BNT162b2的奉献，这款疫苗在一季度的贩卖额到达了34.62亿美元。依据本年4月中旬签署的16亿剂疫苗合同，辉瑞已将BNT162b2的年贩卖额，由之前的150亿美元上调至260亿美元。

在宣布第一季度业绩时，辉瑞还披露了多款药物的最新停顿。特殊是，在晚期研讨中发现3例四周精神病变病例后，该公司已暂停了BCMAxCD3双特同性抗体elranatamab（PF-06863135）症结2期MagnetisMM-3的患者入组。此外，辉瑞还披露了对于推延杜氏肌养分不良症（DMD）3期实验中美国部门的细节信息。

本年2月，辉瑞将elranatamab推动至症结2期临床实验，这是基于在1期MagnetisMM-1中医治的20例患者中所察看到的80%总缓解率数据。然而，在对首批复发和难治性多发性骨髓瘤（MM）患者进行给药医治后，辉瑞已暂停了该项2期研讨，以便有光阴搜集对于平安旌旗灯号的信息。

该暂停是因为在MagnetisMM-1实验中发现了3例四周精神病变病例。截至客岁底，辉瑞已有30例患者的1期临床数据，但在其时更新数据时，2期研讨的患者招募仍在持续，目的是入组80例患者。

在客岁12月的最新申报中，辉瑞并没有提到四周精神病变病例。虽然之前已有与BCMA双特同性抗体相关不良变乱的报道。此前，安进的BCMAxCD3双特同性抗体AMG420在一项42例患者的中，也察看到了2例四周精神病变。今朝，AMG420已不再呈现在安进的管线中。

面临本身的BCMA平安成绩，辉瑞暂停了症结2期的患者给药，同时向提供了无关四周精神病变病例的更多信息。关于曾经从医治中受害的患者，可以持续给药医治。

除了elranatamab挫折之外，辉瑞还披露了DMD基因疗法fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）的最新环境。客岁岁尾，该疗法3期临床实验开端在美国以外的临床实验点对患者进行给药医治。不外，辉瑞尚未获准在美国点开端给药，预计2021年上半年也不会进行。

这一推延，起因是FDA要求辉瑞答复无关IND申请的成绩，包含无关其效劳阐发矩阵的成绩。客岁，也推延了Sarepta公司竞争产物DMD基因疗法的3期实验，要求该公司使用一种新的效劳测定办法。当初，Sarepta的目的是在本年年中左右启动一项旨在支持监管同意的症结。

而辉瑞在3期临床实验中已开端患者给药，仿佛曾经筹备好超出Sarepta。然而，要求辉瑞提供更多信息，这象征着在美国点开端fordadistrogene movaparovec给药时，Sarepta能够曾经开端入组患者。

在一季度的管线更新中，辉瑞还有2个名目被勾销。今朝，该公司正在结束医治溃疡性结肠炎的IL-10克制剂Dekavil以及医治类的JAK3/TEC克制剂ritlecitinib的研讨。(100yiyao.com）