呼吸道合胞病毒(RSV)立异药!阿斯利康/赛诺菲nirsevimab：平安性/耐受性与市售产物Synagis类似!

RSV-呼吸道合包病毒

2021年06月28日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）与赛诺菲（Sanofi）近日颁布了呼吸道合胞病毒（RSV）nirsevimab 2/3期MEDLEY实验的阳性顶线成果。该实验在患有慢性肺病（CLD）或后天性心脏病（CHD）和/或早产的婴儿中展开，这些婴儿为RSV高危险婴儿，正进入其第一个RSV节令。该实验评价了nirsevimab与已上市药物Synagis（palivizumab）的平安性和耐受性。成果显示，nirsevimab与Synagis具备类似的平安性和耐受性，2组间医治期不良变乱（TEAE）或医治期重大不良变乱（TESAE）的产生率类似。MEDLEY实验的全体成果将期近将召开的医学上颁布。该实验正在进行中，以搜集更多的平安数据。值得一提的是，MEDLEY是第3个申报nirsevimab阳性成果的症结。

nirsevimab是一种具备缩短半衰期（均匀59.3天）的长效抗RSV单克隆抗体，采取了阿斯利康专有的YTE技术，正由阿斯利康和赛诺菲独特开辟，作为一种主动免疫疗法，有后劲间接为一切婴儿提供免疫力，以单剂量肌肉打针在整个RSV节令内提供针对RSV的即时维护。

RSV是一种十分罕见的沾染性病原体，可惹起LRTI（包含毛细支气管炎和肺炎）的节令性风行。在环球范畴内，RSV是招致婴幼儿住院的首要起因。

nirsevimab是首个潜在的婴儿主动免疫疗法，已被证明单剂量肌肉打针可能在整个RSV风行季提供继续的维护作用。截至今朝，nirsevimab已获环球三年夜监管机构付与突破性资历，包含：中国国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）付与的突破性疗法认定、美国付与的突破性疗法认定、欧洲药品治理局（EMA）付与的优先药物质格（PRIME）。

已上市的预防婴幼儿RSV的产物Synagis

今朝，nirsevimab也正在MELODY 3期实验中进行评价，该实验到达了次要终点：在安康早期早产儿和足月儿（≥35周）的第一个RSV节令，与抚慰剂相比，nirsevimab单剂量肌肉打针使RSV惹起的下呼吸道感化（LRTI）的产生率在统计学上显著下降。对nirsevimab平安性的初步阐发与先前的实验数据一致。nirsevimab组和抚慰剂组的平安性成果没有临床意义的差别。MEDLEY、MELODY和一项IIb期实验（NCT02878330）的数据，将组成阿斯利康筹划于2022年提交nirsevimab上市申请的根底。

MEDLEY实验的次要研讨员、美国纽约州立年夜学儿科传授和微生物学传授Joseph Domachowske博士表现：“这些数据对nirsevimab来说十分紧张，由于它们显示了在早产儿和有安康成绩的婴儿中，nirsevimab与今朝独一可用的预防RSV所致下呼吸道感化医治办法相比具备类似的平安性和耐受性。思索到典型的RSV节令继续近5个月，是以提供一种预防性选择是一个潜在的劣势，这种选择有助于在整个节令使用单剂量来维护一切婴儿。”

阿斯利康生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos表现：“RSV是婴儿住院的首要起因。这些成果，联合3期MELODY实验的近期阳性疗效成果以及2b期实验的数据，提供了年夜量证据，标明nirsevimab在单剂量下维护一切婴儿免受RSV感化的后劲。咱们期待着与监管机构分享成果。

赛诺菲巴斯德环球研发主管Jean-Fran ois Toussaint表现：“RSV是一种尚无预防步伐可用于一切婴儿的次要儿科沾染病。咱们信任nirsevimab有后劲成为一切婴儿的紧张和立异惯例免疫伎俩，包含那些早产的、足月出身的、安康的、有安康成绩的婴儿。”

nirsevimab绝对于市售药物Synagis的劣势

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种感化呼吸道的罕见沾染性病毒，是婴幼儿急性下呼吸道感化（LRTI，次要是毛细支气管炎和肺炎）的首要致病原。有材料显示，2岁前简直一切的婴幼儿都罹患过至多一次RSV感化，6个月以下婴儿是次要患病人群。RSV具备高度沾染性，可在人与人之间通过飞沫或打仗传达。RSV风行节令为每年春季至次年秋季，典型的RSV风行季为5个月。

今朝的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的维护，必要打针5次能力笼罩一个典型的RSV风行季。

nirsevimab是一种具备缩短半衰期的RSV单抗，被开辟作为一种主动免疫疗法，预防RSV惹起的LRTI。该产物的开辟目标是用于比以后照顾护士尺度更普遍的婴儿群体，包含：正派历第一个RSV风行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV风行季的后天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。

nirsevimab是一种主动免疫疗法，即间接向婴儿提供抗体以帮忙预防RSV；主动免疫分歧于被动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫体系来预防或抗击RSV感化。主动免疫可以提供即时的维护，而被动免疫则必要数周能力发生维护作用。