100医药网首页 | 医药招商 | 登陆
您的位置：医药网首页 > 医药资讯 > 医药企业新闻 > 药监局宣布仿造药参比制剂目次（第四十二批）

药监局宣布仿造药参比制剂目次（第四十二批）
2021-07-01 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

　　医药网6月29日讯　经国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评估专家委员会审核确定，现宣布仿造药参比制剂目次（第四十二批）。

 

　　特此告示。

 

　　附件：仿造药参比制剂目次（第四十二批）

序号

药品通用称号

英文称号/商品名

规格

持证商

备注1

备注2
  1.  

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg，辛伐他汀20mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

依折麦布辛伐他汀片

Ezetimibe and Simvastatin Tablets/葆至能

每片含依折麦布10mg，辛伐他汀40mg

Merck Sharp & Dohme B.V.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

格拉司琼透皮贴片

Granisetron Transdermal Patches

34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）

ProStrakan

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

ω-3鱼油脂肪乳打针液

ω-3 Fish Oil Fat Emulsion Injection/Omegaven

50ml:5g（精制鱼油）:0.6g （卵磷脂）

Fresenius Kabi Austria GmbH

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

盐酸奥布卡因滴眼液

Oxybuprocaine Hydrochloride Eye Drops / Benoxil（倍诺喜）

0.4%（0.5ml:2mg）

Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）打针液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1500ml:10%橄榄油脂肪乳300ml+5.5%复方氨基酸打针液（15）600ml+20%葡萄糖打针液600ml

Baxter S.A.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

10%脂肪乳（OO）/5.5%氨基酸（15）/葡萄糖（20%）打针液

10% Fat Emulsion（OO）/5.5% Amino Acids（15）/Glucose（20%） Injection/Oliclinomel（克林玫）

1000ml:10%橄榄油脂肪乳200ml+5.5%复方氨基酸打针液（15）400ml+20%葡萄糖打针液400ml

Baxter S.A.

国际上市的原研药品

原研出口
  1.  

苯甲酸钠苯乙酸钠打针液

Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate Injection /Ammonul

10%；10%（5g/50mL；5g/50mL）

Bausch Health Us LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

苯丁酸甘油酯口服液

Glycerol Phenylbutyrate Oral Liquid/Ravicti

1.1 g/mL

Horizon Therapeutics LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸西替利嗪打针液

Cetirizine Hydrochloride Injection/Quzyttir

10mg/ml

JDP Therapeutics LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

25mg

GlaxoSmithKline LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

50mg

GlaxoSmithKline LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

100mg

GlaxoSmithKline LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

200mg

GlaxoSmithKline LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

250mg

GlaxoSmithKline LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

拉莫三嗪缓释片

Lamotrigine Extended Release Tablets / Lamictal XR

300mg

GlaxoSmithKline LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

174mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

348mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

氢溴酸安非他酮缓释片

Bupropion Hydrobromide Extended-Release Tablets/Aplenzin

522mg

Valeant Pharmaceuticals North America LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

核黄素磷酸钠滴眼液

Riboflavin 5’-Phosphate Ophthalmic Solution/ Photrexa

0.146%

Glaukos Corporation

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

壬二酸凝胶

Azelaic Acid Gel / Finacea

15%

Leo Pharma AS

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸吉西他滨打针液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

200mg/5.26ml （38 mg/ml）

Hospira, Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸吉西他滨打针液

Gemcitabine Hydrochloride Injection

1g/26.3ml

（38 mg/ml）

Hospira, Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸伊达比星打针液

Idarubicin Hydrochloride Injection/Idamycin Pfs

1 mg/ml

Pfizer Inc

未出口原研

美国橙皮书
  1.  

盐酸氟西汀口服溶液

Fluoxetine Hydrochloride Oral Solution/ Prozac

20mg/5ml

Lilly France

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

曲安奈德益康唑乳膏

Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream

每克含硝酸益康唑10mg、曲安奈德1.0mg

Janssen-Cilag

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

特比萘芬凝胶

Terbinafine Gel/Lamisil DermGel

1%

Glaxosmithkline Sante Grand Public

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）打针液

ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose （16%） Injection / NuTRIflex Omega peri

1250ml

B.Braun Melsungen AG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

复方α-酮酸片

Compound α-Ketoacid Tablets

0.63g

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

盐酸头孢卡品酯颗粒

Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Granules /Flomox

10%（1g含盐酸盐水合物100mg，50mg/袋）

塩野義製薬股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

儿童褪黑素颗粒

Melatonin granules for pediatric / Melatobel

1g:2mg

ノーベルファーマ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

打针用盐酸尼非卡兰

Nifekalant Hydrochloride for Injection / Shinbit

50mg

トーアエイヨー股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

枸橼酸铁片

Ferric Citrate Tablet/ Riona Tab 250mg

250mg（以枸橼酸铁计）

鳥居薬品股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

巴氯芬口服溶液

Baclofen Oral Solution/Lioresal

5mg/5ml

Novartis Pharmaceuticals UK Limited

未出口原研药品

英国上市
  1.  

阿替洛尔打针液

Atenolol Injection/Tenormin

10ml:5mg

AstraZeneca

未出口原研药品

英国上市
  1.  

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets/赛乐特

20mg（以C19H20FNO3计）

中美天津史抑制药无限公司

经审核确定的国外原研企业在中国境内临盆的药品

原研地产化
  1.  

硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂

Salbutamol Sulfate Inhalation Aerosol/Proventil-Hfa

90μg/揿（以沙丁胺醇计）

Kindeva Drug Delivery LP/Merck Sharp & Dohme Corp./3M Drug Delivery Systems

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

打针用泮托拉唑钠

Pantoprazole Sodium For Injection/ Pantoprazole Sodium

40mg

Hikma Pharmaceuticals LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

别嘌醇片

Allopurinol Tablets /Zyloprim

0.3g

Casper Parma LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

5mg

Bausch Health US LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

10mg

Bausch Health US LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

马来酸依那普利片

Enalapril Maleate Tablets/Vasotec

20mg

Bausch Health US LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

卡巴他赛打针液

Cabazitaxel Injection/Jevtana

60mg/1.5ml（40mg/ml）

Sanofi-Aventis US INC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

100mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

奥拉帕利片

Olaparib Tablets/Lynparza

150mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf

曲氟尿苷15mg,盐酸替匹嘧啶7.065mg（相称于替匹嘧啶6.14mg）

Taiho Oncology Inc.

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

曲氟尿苷替匹嘧啶片

Trifluridine and Tipiracil Hydrochloride Tablets/        Lonsurf

曲氟尿苷20mg,盐酸替匹嘧啶9.420mg（相称于替匹嘧啶8.19mg）

Taiho Oncology Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

10mg

Apotex Technologies Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

盐酸帕罗西汀片

Paroxetine Hydrochloride Tablets / Paxil

30mg

Apotex Technologies Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

布立西坦打针液

Brivaracetam Solution for Injection/Briviact

10mg/ml

UCB Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

丙酸氟替卡松乳膏

Fluticasone Propionate Cream

0.05%

Perrigo Israel Pharmaceuticals Ltd

国内公认的同种药品

美国橙皮书
  1.  

拉坦前列素滴眼液

Latanoprost Eye Drops/Xalatan

0.005%

Upjohn US 2 LLC

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

卡前列素氨丁三醇打针液

Carboprost Tromethamine Injection/Hemabate

1ml:250μg

Pfizer Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

枸橼酸托法替布缓释片

Tofacitinib Citrate Extended Release tablets/Xeljanz Xr

22mg

Pfizer Inc

未出口原研药品

美国橙皮书
  1.  

打针用头孢哌酮钠舒巴坦钠

Cefoperazone Sodium and Sulbactam Sodium for Injection/Sulperazon

1g（头孢哌酮0.5g：舒巴坦0.5g）

Pfizer Polska Sp. z o.o.

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

依替巴肽打针液

Eptifibatide Injection/Integrilin

20mg/10mL

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

依替巴肽打针液

Eptifibatide Injection/Integrilin

75mg/100mL

GlaxoSmithKline （Ireland） Limited

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

2.5mg

Bayer AG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

10mg

Bayer AG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

15mg

Bayer AG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

利伐沙班片

Rivaroxaban Tablets/Xarelto

20mg

Bayer AG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

钆特酸葡胺打针液

Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem

0.5 mmol/mL

（10ml、15ml、20ml/瓶）

Guerbet

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

盐酸伐地那非口崩片

Vardenafil Hydrochloride Orally disintegrating Tablets/Levitra

10mg

Bayer AG

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

甲泼尼龙片

Methylprednisolon /Medrol

16mg

Pfizer Italia s.r.l

未出口原研药品

欧盟上市
  1.  

卡络磺钠打针液

Carbosulfan Sodium injection/Adona

20ml：100mg

ニプロESファーマ股份有限公司

未出口原研药品

日本上市
  1.  

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

5mg

Mylan Products Ltd.

未出口原研药品

英国上市
  1.  

托拉塞米片

Torasemide Tablets/Torem

10mg

Mylan Products Ltd.

未出口原研药品

英国上市

6-12

硫酸羟氯喹片

Hydroxychloroquine Sulfate Tablets/Plaquenil

0.2g

Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

原研出口

持证商变革，添加持证商Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

10-223

克唑替尼胶囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.25g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研出口

持证商变革，添加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG

10-224

克唑替尼胶囊

Crizotinib Capsules/XALKORI

0.2g

Pfizer Ltd. /PFIZER EUROPE MA EEIG

原研出口

持证商变革，添加持证商PFIZER EUROPE MA EEIG

17-7

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

4mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研出口

持证商变革，添加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

17-8

盐酸贝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/可力洛

8mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研出口

持证商变革，添加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

17-15

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

25mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研出口

持证商变革，添加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

17-16

盐酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/盖平

75mg

协和发酵麒麟股份有限公司/Kyowa Kirin Co., Ltd.

原研出口

持证商变革，添加持证商Kyowa Kirin Co., Ltd.

23-18

甲磺酸仑伐替尼胶囊

Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima（乐卫玛）

4mg

Eisai Europe Ltd./ Eisai GmbH

国际上市的原研药品

持证商变革，添加持证商Eisai GmbH

24-179

他氟前列素滴眼液

Tafluprost Eye Drops/Tapros（泰普罗斯）

0.0015% （2.5ml:37.5μg）

Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.

国际上市的原研药品

规格更新为0.0015%（2.5ml:37.5μg）

27-235

贝前列素钠片

Beraprost Sodium Tablets

40μg

武田テバファーマ股份有限公司（Teva Pharma Japan Inc）

国内公认的同种药品

规格修订为40μg

备注

1.目次中所列尚未在国际上市种类的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。

2.参比制剂目次公示后，未正式宣布的种类将进行专题研讨，依据研讨成果另行宣布。

3.欧盟上市的参比制剂包含其在英国上市的统一药品。

4.选择未出口参比制剂展开仿造药研讨除知足其质量要求外，还需知足现行版《中国药典》和相关指导准绳要求。

 

 

　　国度药监局

 

　　2021年6月22日

医药网新闻
【返回顶部】【打印】【关闭】
扫描100医药网微信二维码
相关报道
视频新闻
图片新闻
医药招商
资讯导航
健康家园：两性知识 心理解读 减肥健身 健康之路 男女保健 美容护肤 日常调理
医药资讯：医药行业分析 医药政策法规 医药新闻 医药营销 社会关注 OTC新闻 保健品新闻 医疗器械新闻 医药企业新闻 医药招投标 医药展会
医药网免责声明：
  • 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性；您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司，有权但无此义务，改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
  • 凡本网注明"来源：XXX（非医药网）"的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件，意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布，可与本网联系，本网视情况可立即将其撤除。联系QQ：896150040