丽珠国采首战告捷 生物药新品获批独仿过评

　　医药网6月29日讯　6月23日第五批国采顺遂开标，丽珠初次参战并拿下了替硝唑片，得到北京、天津、山西等15个省区的供给资历。2021年公司喜信连连，首个国产的打针用重组人绒匆匆性素临盆批文被丽珠顺遂拿下，两个产物获批通过一致性评估，1个微球的新药临床申请获批，下半年公司将有两个重磅在研产物报产，冲击“国际首家”和“公司首个”。立异药、简单制剂已成为公司业绩的发力点，生物药也将迎来播种期，丽珠走出了一条不寻常但又胜利之路。

　　700万喜提“独仿”过评，国产新品获批，丽珠国采首战告捷

　　表1：丽珠2021年至今获批的产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　打针用重组人绒匆匆性素是丽珠2021年首个获批上市的新品，实用于刺激卵泡成长后触发卵泡的终极成熟和黄体化，该名目累计研发投入超过1亿元。早前国际市场上的重组人绒匆匆性素仅有默克出口的产物，丽珠为该产物国际首家获批上市的企业，券商预计该产物的贩卖峰值可达3-5亿元。据公司2020年年报数据显示，匆匆性激素系列产物的营收占丽珠总营收比例约为18%，但增速高达18.27%，新品上市后无望进一步提升公司该畛域的业绩。

　　打针用双羟萘酸曲普瑞林微球是丽珠历经6年研发的高端长效微球制剂，也是公司在2021年首个获批临床的新药。该新药是每三月一次肌肉打针的一种匆匆性腺激素开释激素冲动剂，顺应症为局部早期或转移性前列腺癌的医治，相比一般曲普瑞林打针剂，具备起效光阴长，削减用药次数特色，进步用药耐受性和可及性，今朝仅有丽珠报告该新药的临床申请。

　　图1：马来酸氟伏沙明片的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　一致性评估方面，丽珠2021年至今已有两个产物过评，此中马来酸氟伏沙明片是公司的独家仿造产物，该产物一致性评估名目累计投入的间接研发用度约707万元。米内网数据显示，2020年在中国公立医疗机构终端，丽珠的马来酸氟伏沙明片卖出1.8亿元，原研药企雅培的市场份额已被紧缩至39.50%。作为雅培独一的竞争敌手，过评后“替代原研”之路将会加倍顺遂。

　　截至今朝，丽珠过评/视同过评的产物有5个。马来酸氟伏沙明片和打针用丹曲林钠为国际独家仿造，苯磺酸氨氯地平片早前已被归入第一批国采目次，打针用奥美拉唑钠已过评企业达10家，但暂未被归入国采目次，替硝唑片是第五批国采目次产物，丽珠初次参战就拿下了15个省区的供给资历。2020年在中国公立医疗机构终端，替硝唑片的领军企业浙江杭康药业市场份额达33.89%，四川科伦药业（中标）占21.18%，丽珠集团丽珠制药厂（中标）占10.60%，预计两个中标企业将联手分食更多的市场。

　　立异药、简单制剂火力全开，又一重磅微球将报产

　　图2：立异药艾普拉唑的营收环境（单元：亿元）

　　起源：公司年报

　　据丽珠2020年年报数据显示，公司今朝领有两个10亿种类。1.1类新药艾普拉唑肠溶片于2007年获批上市，2017年进入国度医保目次；2018年公司的2类新药打针用艾普拉唑钠获批，2019年进入国度医保会商目次。跟着两年夜产物进入医保后，整个艾普拉唑系列产物的业务支出“火箭式”飙升，2019年占公司主业务务支出比例下跌至10.46%，2020年再立异高至16.88%。丽珠在2020年报告了打针用艾普拉唑钠新顺应症的临床申请并获批，预防重症患者的应激性溃疡出血III期临床正在进行中。跟着产物不时扩展顺应症范畴，以及公司在将来加年夜病院笼罩，艾普拉唑整体营收无望持续攀升。2020年在中国公立医疗机构终端医治消化性溃疡药品种TOP20中，艾普拉唑冲上了第六位，市场份额在5.43%，作为一个独家种类而言，实力不容小觑。

　　图3：简单制剂打针用醋酸亮丙瑞林微球的营收环境（单元：亿元）

　　起源：公司年报

　　打针用醋酸亮丙瑞林微球是丽珠首个获批上市的微球制剂，2009年获批上市，随落后入国度医保目次。在武田药品和北京博恩特药业的夹攻下，丽珠依然在市场谋得了一席之地，该产物也逐步生长为公司无足轻重的重磅种类，同时也激起起了丽珠发力微球制剂市场的决计。

　　表2：丽珠报告的微球产物环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　丽珠集团在2021年6月21日投资者关系运动中提到，今朝公司在研的微球产物名目共6项，打针用醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）进度最快，已处于III期临床实验数据整顿阶段，无望在2021年下半年报告NDA，争取在2022年获批上市，冲击国际首家；打针用阿立哌唑微球（1 个月缓释）正在进行I临床实验，打针用醋酸亮丙瑞林微球（3个月缓释）III 期临床实现遗传立案，打针用醋酸奥曲肽微球（1 个月缓释）已启动BE实验，打针用双羟萘酸曲普瑞林微球（3 个月缓释）已得到临床批件；此外，醋酸戈舍瑞林缓释植入剂（1 个月缓释）处于药学研讨工艺优化阶段。公司表现，丽珠微球平台将来研发将聚焦抗肿瘤、抗精力病、调理内排泄三年夜畛域，据守仿创联合的倒退之路。

　　生物药迎播种期，丽珠首个单抗将报产

　　丽珠单抗是丽珠集团的重点生物药研发企业，2021年4月获批的打针用重组人绒匆匆性素便是该公司第一个上市的生物药。生物药研发特殊“烧钱”，在业内已有共鸣，2020年丽珠单抗的净利润吃亏2亿元，2021年1-3月净利润吃亏1亿元。为了运营营业的倒退必要，2021年4月15日，丽珠董事会审议通过，批准为丽珠单抗向银行申请最高不超过人平易近币合计10.05亿元或等值外币的授信融资提供连带义务包管，可见丽珠关于生物药将来的倒退是赐与了厚望，并拼尽全力为此斗争。

　　表3：丽珠在研的重磅生物药最新环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　多年的尽力，行将迎来丰产期。公司的重组人源化抗人IL-6R单抗打针液III期临床已全体入组，无望赶在下半年报产，若顺遂获批，将成为公司首个上市的单抗产物。该产物是托珠单抗的生物相似药，罗氏2020年环球贩卖额达28.58亿瑞士法郎，原研产物2020年在中国公立医疗机构终端贩卖额也超过了2亿元，现为全国医保目次乙类种类。

　　图4：丽珠在2021年挂号临床的生物药环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　2021年，丽珠对重组抗人IL-17A/F人源化单抗打针液展开了斑块型银屑病Ib/II期、运动性强直性脊柱炎Ib期的临床实验，该产物是丽珠单抗从外引进的产物，公司已得到该产物在环球范畴内的开辟、注册、临盆、贩卖和分允许的独有性权柄，今朝环球尚未有该靶点的产物上市。

　　结语

　　作为国际为数不多的综合性药企，丽珠走过了从中成药、化学仿造药到立异药、生物药不时拓展的过程，胜利搭建起生物药研发平台、微球缓释制剂等研发平台，今朝来看，各项研发停顿契合预期，无望在2022年落后入重磅新品兑现期，并借助公司弱小的贩卖网络顺遂完成产物更替接续。

　　起源：公司布告、米内网数据库

　　审评数据统计截至6月24日，若有讹夺，敬请指正。