医保目次调整方案官宣：热点赛道哪些立异药无望突围？

　　医药网7月1日讯　6月30日，国度医保局正式颁布了《2021年国度医保药品目次调整任务方案》和《2021年国度医保药品目次调整报告指南》。按要求，昔日也是2021版医保目次调整所规则的新药和新顺应症调入的截止光阴。

　　依照今朝的光阴安顿，如停顿顺遂，本次目次调整任务将于本年底前实现，力争来岁1月开端落地执行。整体来看，本年医保目次调整次要出现三年夜特色：

　　一是，从客岁8月中旬到本年6月尾，年夜量立异药获批上市，不乏泛滥国产1类新药。GLP-1受体冲动剂、PCSK9克制剂、CDK4/6、ADC药物等热点赛道市场格式或跟着一些药品冲进医保产生剧变；

　　二是，本年迎来续约、新顺应症会商年夜年，2019年通过会商进入医保的70个药品或面对续约贬价，而几年夜PD-1药物因为纷繁斩获了新顺应症，新一轮会商贬价或在劫难逃；

　　三是，延续2020年的作风，本年或者加倍着重从调出、续约会商、对目次内金额高的种类展开价钱会商中节俭医保资金用于立异药会商准入。此外，在解决立异药落地末了一公里的成绩上，“双通道”政策、商保的立异付出方式的紧张性愈加凸显。

　　恒瑞、和记黄埔、荣昌生物1类新药居首：

　　国产立异药备受注目

　　6月9日，国度医保局开端对《2021年国度医保药品目次调整任务方案》和《2021年国度医保药品目次调整报告指南》地下征求意见，拉开了本年医保目次调整任务的年夜幕。在调入方面的要求是：2016年1月1日至2021年6月30日时代，经国度药监部分同意上市的新通用名药品以及顺应症或功效主治产生严重变动的药品等。

　　按此要求，国产立异药熠熠发光、备受注目。新获批的国产一类新药中，恒瑞、和记黄埔、荣昌生物获批数目居于前列，均有2款：恒瑞的氟唑帕利胶囊和海曲泊帕乙醇胺片；和记黄埔医药的赛沃替尼片和索凡替尼胶囊；荣昌生物的打针用泰它西普和打针用纬迪西妥单抗。此外，还有基石药业引进的首个RET克制剂普拉替尼和环球首款针对PDGFRA外显子18渐变型GIST的靶向药物阿伐替尼，艾力斯的第三代EGFR-TKI靶向药甲磺酸伏美替尼，泽璟生物的环球首个获批上市的氘代抗肿瘤药物甲苯磺酸多纳非尼，百济神州的中国首款涵盖铂敏感及铂耐药复发卵巢癌的PARP克制剂帕米帕利，再鼎医药引进的中国年夜陆首个用于全人群GIST四线医治的瑞派替尼等。

　　颠末此前几轮医保会商，医保目次会商机制日趋成熟。医保目次“准入快”堪称一年夜亮点，新同意立异药实时归入医保，鼓舞企业放慢立异措施，营建了良性的立异情况。本年，哪些国产立异药可能突围遭到业界高度存眷。

　　GLP-1、PCSK9、CDK4/6、ADC药物：

　　热点赛道种类谁将突围

　　跟着更多重磅立异药获批上市，竞争格式面对洗牌。尤其在GLP-1、白介素克制剂、PCSK9、CDK4/6、ADC等热点赛道中，一些2020年未进医保的药品关于进入医保的紧急性加倍凸显，不少企业也选择被动贬价，意在为进入医保铺路。

　　作为新型的糖尿病医治药物，GLP-1受体冲动剂始终备受市场存眷。本年4月尾，诺和诺德的司美格鲁肽打针液（Ozempic）获批上市，正式退出中国降糖药市场“战局”。今朝，国际已有8款GLP-1药物获批上市，4款为短效产物，别离是艾塞那肽、利拉鲁肽、贝那鲁肽、利司那肽；另外4款是长效产物，包含打针用艾塞那肽微球、度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、司美格鲁肽打针液。2017年利拉鲁肽率先进入医保目次；2019年利司那肽和艾塞那肽被归入医保目次；2020版医保目次中，度拉糖肽、聚乙二醇洛塞那肽、贝那鲁肽会商胜利。至此，已有6款GLP-1药物被归入医保目次。

　　以后在环球市场上，礼来的度拉糖肽和诺和诺德的司美格鲁肽打针液处于疾速增恒久。度拉糖肽2020年整年贩卖额50.68亿美元，领衔GLP-1药物市场。2020年司美格鲁肽打针液环球贩卖额较2019年增长88.8%，到达212.11亿丹麦克朗（34.5亿美元），增势迅猛。至此，度拉糖肽和司美格鲁肽将抢夺GLP-1市场第一的宝座。因为度拉糖肽已进入医保，司美格鲁肽打针液可否在上市首年进入医保成为中国市场增长的症结。

　　用于医治银屑病的白介素克制剂类药物也面对新竞争格式。2020年医保目次会商中，除诺华的管库奇尤单抗（IL-17A）以60%的降幅胜利入围外，礼来的依奇珠单抗（IL-17A）、杨森的古塞奇尤单抗（IL-23）和乌司奴单抗（IL-12/23）、协和发酵麒麟的柏达鲁单抗（IL-17R）均未能进入医保。

　　从环球市场来看，几年夜白介素克制剂仍展示出极年夜的市场后劲。2020年财报显示，乌司奴单抗单抗2020年环球贩卖额为77.07亿美元，同比增长21.1%；管库奇尤单抗2020年环球贩卖额为39.95亿美元，同比增长13%；依奇珠单抗打针液2020年整年贩卖额为17.9亿美元，同比增长31%。

　　回到国际市场，本年3月，乌司奴单抗打针液、依奇珠单抗打针液在处所推销平台被动贬价，乌司奴单抗打针液（规格：130mg/26ml/瓶）挂网推销价钱由18500元/瓶调整为10000元/瓶，降幅约为45.94%；依奇珠单抗打针液（规格：80mg/ml/支）挂网推销价钱由6296元/支调整为2896元/支，降幅为53.99%。跟着相关产物贬价，无望进入医保，国际银屑病市场格式或迎来年夜变。

　　再来看PCSK9克制剂，作为新型靶点药物，因可能显著下降患者血脂程度，备受市场期待。今朝国际仅 2 家出口药获批上市，别离是安进的依洛尤单抗和赛诺菲的阿利西尤单抗。环球范畴内还有诺华靶向PCSK9的RNAi疗法。

　　不外，因为价钱低廉，PCSK9克制剂上市后表示尚未到达市场预期，2020年环球市场规模为12.46亿美元。此中，依洛尤单抗盘踞较高市场份额，环球贩卖额到达8.87亿美元，占比71.1%。

　　在2020年医保目次调整中，依洛尤单抗和阿利西尤单抗均通过了模式审查，但终极未能进入医保目次，本年可否有所突破令业界存眷。不久前，阿利西尤单抗在辽宁省被动申请贬价，将挂网价从1888元调整至998元，贬价幅度约47%。业内阐发，贬价很能够是在为医保会商做筹备。

　　这种双雄争霸的格式异样呈现在CDK4/6克制剂上，2020年12月尾，礼来的阿贝西利片在国际获批上市，成为继辉瑞的哌柏西利后国际上市的第2款CDK4/6克制剂。

　　今朝，环球已上市4款CDK4/6克制剂，辉瑞的哌柏西利最先获批，先发劣势显明。2020 年，哌柏西利环球贩卖额为53.92亿美元。鉴于哌柏西利专利将于2023年到期，国际多家药企早已开端规划，齐鲁制药速率最快。2020年12月，齐鲁制药4类仿造药获批上市，成为该种类国际首仿。国际原研CDK4/6克制剂也在踊跃规划，停顿最快的是恒瑞。本年4 月，恒瑞CDK4/6克制剂SHR6390片上市申请被拟归入优先审评。

　　在医保准入方面，2019年、2020年医保会商中，哌柏西利接连失利。本年1月，辉瑞正式调整哌柏西利价钱，125 mg规格的价钱从29799元/瓶降至13667元/瓶，降幅到达54%。因为礼来的阿贝西利片获批，对辉瑞来说，本年医保会商应该是背水一战。

　　另一类年夜热药品，ADC药物可否在医保准入上有所突破也引发业界存眷。近年来，ADC药物研发成为炽热赛道，也迎来了同意的暴发期，环球共有12个药品获批上市。进入中国市场的出口ADC药物有两款，别离是罗氏的打针用恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗。本年6月，荣昌生物的打针用纬迪西妥单抗获批上市，是我国自立研发的首个上市ADC新药，也是国际第3个获批的ADC抗体。

　　无数据显示，各年夜药企纷繁砸下重金规划ADC药物，环球在研的ADC名目达230多个。

　　国际还有二十多种处于分歧阶段临床实验的ADC药物正在开辟中，包含东曜药业、恒瑞医药、科伦药业、云顶新耀、百奥泰、浙江医药等。本年ADC药物可否进入医保，以及其会商价钱都将对后续产物造成参考。

　　关于过往医保会商中为何一些出口种类失利，有专家阐发以为，次要是能够思索环球订价系统，价钱或难以到达预期。外乡企业胜利率更高，一是由于订价比拟合理，二是国际市场是其主战场，可否进入医保加倍症结。业界预计，当竞品、同类产物进入医保，未能进医保的产物将面对主动场合排场，市场开拓受限。本年一些明星药品或将有所突破。

　　续约、新顺应症会商年夜年：

　　或掀新一轮贬价潮

　　值得存眷的是，本年将迎来续约年夜年，2019年进入医保的药品面对续约。2019年共有150个种类参加医保会商，共计谈成97个，均匀贬价幅度51.2%。此中119个种类为新增会商种类，此中70个会商胜利，均匀贬价幅度60.7%。31个为2017年的续约种类，27个续约会商胜利，续约种类均匀贬价26.4%，4个续约会商失败，均为出口药，包含阿斯利康的氟维司群打针液、GSK的甲苯磺酸拉帕替尼片等。

　　客岁新进的70个种类本年面对续约，次要包含丽珠的PPI克制剂艾普拉唑，糖尿病用药达格列净、恩格列净、卡格列净，吉利德的抗丙肝神药索磷布韦维帕他韦，抗肿瘤药则包含了帕妥珠单抗、阿来替尼、奥拉帕利等出口明星药品，也包含信迪利单抗、吡咯替尼、呋喹替尼等国产立异药。

　　关于续约降幅，有一些数据阐发显示，近几年医保会商均匀降幅根本持平，续约出现逐轮降低，初次会商需降60%，续约或再降30%。

　　此外，PD-1药物新顺应症的会商也备受存眷。2019年医保会商中，信达生物的信迪利单抗成为首个进入医保目次的PD-1药物，归入医保的顺应症为医治复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年医保会商，三年夜国产PD-1全体进入医保。卡瑞利珠单抗医治肺癌、肝癌、食管癌、淋巴瘤四年夜顺应症，替雷利珠单抗医治复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤和局部早期或转移性尿路上皮癌的两个顺应症，特瑞普利单抗医治彩色素瘤的一个顺应症均顺遂通过医保会商。

　　随后的10个月间，四年夜国产PD-1纷繁斩获新顺应症，PD-1市场也将面对加倍简单的竞争格式。作为第一个进入医保目次的PD-1药物，信迪利单抗将迎来从新续约以及新顺应症会商，且该药新增了3个年夜癌种顺应症，会商志愿或者加倍强烈。替雷利珠单抗新增了3个顺应症，特瑞普利单抗和卡瑞利珠单抗各新增了两个顺应症，均可参与新顺应症会商。

　　新增顺应症必然面对新一轮贬价，降幅将次要思索医保基金的收入环境。业界以为，像卡瑞利珠单抗此前四年夜顺应症均已被归入医保，是国际获批顺应症最多、医保笼罩范畴最广的PD-1药物。本年是选择维价照样参与会商将磨练企业战略，不外价钱一直都邑遭到其他PD-1药物的价钱影响。

　　关于新顺应症会商，也有阐发指出，因新增顺应症带来更多的医保基金增量必然面对价钱的进一步下调，本年新顺应症的会商依然非常剧烈。不外，预计几年夜国产PD-1的价钱差别不会太年夜。而出口PD-1/L1价钱在国际曾经是环球最低，很难降到国产价钱程度，年夜概率不会年夜幅贬价。

　　四年夜国产PD-1药物新增顺应症环境

　　均衡医保资金出入：

　　着重从调出、续约会商、价钱会商节俭资金

　　2018年以来，国度医保局间断三年调整医保药品目次，共归入433种新药、好药，233个会商准入药品价钱均匀降幅超50%。

　　在医保目次调整规定上，也加倍着重有出有进的准绳，调出部门药品，同目次里的一些低价药进行会商，来削减基金收入。从2020年调整的环境来看，调出药品削减的基金收入和调入药品添加的基金收入根本相称。

　　从2020年来看，削减基金量次要来自三方面：一是调出了29个药品；二是2018年准入的17个抗癌药的续约，分为会商续约和间接续约，不仅会商续约降幅不少，间接续约则依照企业的理论贩卖量和原来报告预丈量的一定比值来核算，设定了贬价5%、10%、15%三档，如销量年夜于一定数额后，会进一步添加降幅；三是14个目次内种类，均匀贬价43.46%。

　　有阐发指出，本年仍会采用相似思绪均衡医保资金出入。依据《2021年国度医保药品目次调整任务方案》，在调出目次的药品范畴上，次要是：被国度药监部分撤销、撤消或许刊出药品同意证实文件的药品；综合思索临床代价、不良反馈、药物经济性等因素，经评价以为危险年夜于收益的药品。重点思索2016年1月1日前准入目次，且2016年1月1日至2021年6月30日时代，在国度药品推销平台销量较小的药品。

　　另外，在调整付出尺度的药品范畴上，包含：处于协定无效期内，且依照协定需从新确定付出尺度的会商药品；企业被动报告调整限制付出范畴的会商药品；与同医治畛域的其他药品相比，价钱或用度显明偏高，且近年来占用基金量较多的药品。

　　从调整方案来看，确切是延续了2020年的作风，本年或者加倍着重从调出、续约会商、对目次内金额高的种类展开价钱会商中节俭医保资金用于立异药会商准入。

　　医保准入价钱会商是一种进步药品可及性的无效方式，国谈药品落地也在提速。从会商药品装备的环境来看，临床急需药品的装备机构数目坚持疾速添加。下一步医保局也将持续推进会商药品落地。为相识决国谈药品落地末了一公里的成绩，国度医保局在本年公布了医保“双通道”的指导意见。

　　有专家表现，关于若何解决立异药落地末了一公里的成绩，仍需多方独特合力推进。包含落实“双通道”政策、立异付出方式和树立多元共付的立异药用度分管机制。确切，立异药亟待立异付出方案，跟着商保政策疾速倒退，特殊是城市定制型弥补保险（普惠保）在各地的落地，可完成部门医保表里低价药的笼罩。如今，泛滥跨国药企、立异药企也在踊跃与贸易保险展开单干。