平易近族药年夜涨200% 人福中成药首个1类新药来了！

　　医药网7月9日讯　7月刚残局，人福就提交了化学立异药打针用苯磺酸瑞马唑仑新顺应症的上市申请，随后报告了中成药广金钱草总黄酮胶囊、广金钱草总黄酮提取物的1.2类新药上市，公司立异研发结果渐入播种期。近日，2021年医保目次调整任务正式启动，业界关于立异药被归入寄托很高的冀望，人福近期获批的两个1类新药若顺遂进入医保，无望助力公司稳坐麻醉镇痛“一哥”的市园地位。

　　人福中成药首个1类新药来了，这个平易近族药暴跌222%

　　图1：广金钱草总黄酮胶囊注册环境

　　起源：米内网一键检索

　　7月2日，广金钱草总黄酮胶囊中成药1.2类新药上市申请得到CDE承办，今朝已在审评审批中，无望成为人福近十年来首个中成药1类新药。

　　广金钱草总黄酮胶囊是人福医药与军事医学迷信院单干独特开辟的中成药新药，顺应症为肃清干冷、利尿排石，用于干冷蕴结所致的淋沥涩痛，输尿管结石和上述证候者。公司官网材料显示，该产物于2005年报告临床，2007年得到批件，2014年7月实现Ⅱ期临床实验，2015年6月实现Ⅲ期临床实验全体病例入组，2016年7月实现重生产线的临盆工艺验证任务，2021年7月正式报告上市。

　　据悉，今朝临床多采取内科碎石取石的方法，但绝年夜多半患者的结石都是低级阶段的小碎石，采取传统的西医药诊疗可以削减对身材的挫伤。临床数据标明，广金钱草总黄酮胶囊在排石上的后果比拟显著。

　　米内网数据显示，2011-2021年这十年间，人福报告的中成药新药仅有子公司河南百年康鑫药业的冬凌草滴丸获批上市，注册分类为中成药8类（即改动国际已上市贩卖中药、人造药物剂型的制剂），今朝该产物为独家产物，用于热毒壅盛所致的咽喉肿痛、声响沙哑，急性扁桃体炎、急性咽炎轻症见上述证候者。

　　图2：新疆维吾尔药业的祖卡木颗粒贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　麻醉镇定“一哥”人福除了专一于麻醉、中枢神经畛域外，在中成药方面主攻平易近族药，其拳头产物便是新疆维吾尔药业（公司持有其73.25%股权）的祖卡木颗粒，该产物用于医治各类类型伤风以及伤风惹起的各类症状，为国度医保目次种类。该产物次要贩卖市场在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，2020年在呼吸体系疾病用药外敷TOP20品牌中排名第十八位，比来几年在中国城市实体药店终真个增速非常惊人，2018-2020年的贩卖额增长率别离是53.85%、150.00%、222.00%。

　　麻醉镇定1类新药接连获批，多个畛域新药在路上

　　表1：2011年至今人福及子公司报告的化学药1类新药环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　图3：打针用苯磺酸瑞马唑仑最新临床环境

　　起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　2020年7月，人福的打针用苯磺酸瑞马唑仑获批上市，顺应症为结肠镜查看的镇定。2021年7月1日，新顺应症麻醉诱导与维持报告上市，而用于纤维支气管镜诊疗时的镇定顺应症正在进行Ⅲ期临床。2021年5月，打针用磷丙泊酚二钠获批上市，顺应症为全麻诱导。

　　本年6月30日，国度医保局宣布了《2021年国度医保药品目次调整任务方案》和《2021年国度医保药品目次调整报告指南》，标记着2021年医保目次调整任务正式拉开帷幕，此中提到了2016年1月1日至2021年6月30日时代，经NMPA同意上市的新通用名药品，可以归入2021年药品目次评审范畴……

　　作为麻醉镇定龙头药企的人福医药，2020年公司的麻醉药品贩卖支出已下跌至42亿元，两个1类新药若顺遂进入医保目次，将能在短期内迅速扩展市场规模，同时助力公司进一步坚持领军位置。

　　此外，人福还有4个1类新药已进入了I期临床，除了用于镇痛的吗/啡-6-葡萄糖苷酸打针液外，还波及用于特发性肺纤维化医治的HW021199片、抗肿瘤药RF-A089胶囊、以及用于类风湿性枢纽关头炎的WXFL10230486胶囊，公司在多畛域增强研发，培养恒久竞争力。

　　HW021199片是公司在2021年报告临床的化药1类新药，实用于特发性肺纤维化的医治，今朝环球范畴内尚无同靶点的药物上市。据悉，环球范畴内仅有尼达尼布和吡非尼酮两种药物同意用于医治特发性肺纤维化疾病，米内网数据显示，2020年尼达尼布和吡非尼酮的环球贩卖额别离到达20.55亿欧元、11.08亿瑞士法郎，HW021199片上市后无望成为重磅种类。

　　32个过评产物6个中标国采，独家产物劣势显明

　　表2：人福今朝已过评/视同过评的产物环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　截至今朝，人福及子公司过评/视同过评的产物达32个，此中独家过评有6个。在前五批次的国采竞标中，人福共参加了第二至第五批次，有6个产物中标，均为弥补申请过评。

　　表3：前五批国采人福中标产物的市场份额变动环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　第二批国采在2020年4月开端执行，第三批执行光阴为2020年第四时度，从市场环境来看，人福的对乙酰氨基酚片、盐酸克林霉素胶囊以及维生素B6片2020年的市场份额均有所下跌。第四批波及布洛芬片合格列齐特缓释片，在本年5月开端陆续执行，成果有待市场验证。此外，第五批波及的米索前列醇片，2020年在中国公立医疗机构终端领军企业是武汉九珑人福药业（38.39%），浙江仙琚制药（28.77%）以及华润紫竹药业（18.31%）也顺遂中标，辉瑞所占的9.36%市场份额预计会被进一步朋分。

　　截至今朝，枸橼酸舒芬/太/尼打针液已过评企业达3家，维生素B2片已过评企业达5个，两个产物会否成为下一批国采的目的，咱们刮目相待。

　　表4：2020至今人福获批上市的独家化学药环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　比来两年，人福有多个独家化药获批上市。咪达唑仑是精力安宁药TOP6种类，人福早前已有打针液获批上市，咪达唑仑口服液为儿童公用剂型，用于儿童诊断或医治性操作前以及操作进程中的镇定/抗焦炙/遗忘，也可用于儿童术前镇定/抗焦炙/遗忘。

　　普萘洛尔是β-受体阻滞剂的TOP6种类，市场上滞销剂型为片剂（含缓释片），打针剂、胶囊剂也有企业得到批文，口服液为人福独家剂型。

　　表5：2018年至今人福报告上市并在审且无望冲击首仿的产物

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　舒更葡糖钠打针液是近年来首仿之争较为剧烈的种类之一，今朝已有15家国际药企报告4类仿造上市并在审，近日江苏万高药业的上市申请得到承办。科伦最早在2018年报产，齐鲁、恒瑞、扬子江等5家在2019年入局，2020年人福等7家企业也参加抢首仿，2021年再有华润双鹤药业、南京泽恒医药技术|亚邦医药进入审评审批流程。该产物是默沙东和欧加农开辟的环球首个特同性联合性神经肌肉阻滞拮抗药物，2020年环球贩卖额接近12亿美元，原研产物于2017年5月获批进入国际市场，2020年在中国公立医疗机构终端飙涨至1.7亿元。

　　值得一提的是，宜昌人福于2019年提交的琥珀酸美托洛尔缓释片ANDA申请于2021年2月获批，同年5月转国际报告上市，今朝已进入了审评审批阶段。跟着人福的海内营业日趋欠缺，这类“中美双报”的产物数目预计在将来也会不时添加。

　　起源：CDE官网、米内网数据库、公司布告