溃疡性结肠炎新药!强生Stelara(喜达诺)3期研讨缩短期3年数据：显示继续症状缓解无皮质类固醇缓解!

溃疡性结肠炎（UC，图片起源：healthjade.com）

2021年07月10日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日颁布了抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗打针液）医治中重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者3期UNIFI研讨缩短期（LTE）的新三年数据。成果显示，最初对Stelara医治有反馈的患者中，年夜多半（55.2%）患者在近3年时（152周）维持症状缓解。此外，在第152周症状缓解的患者中，年夜多半（96.4%）不使用皮质类固醇医治（corticosteroid-free），即无皮质类固醇缓解。

虽然近年来取得了本质性的医治结果，但许多UC患者仍旧难以从其疾病症状中得到耐久的缓解，特殊是不使用类固醇，这类药物的恒久使用能够会招致使人虚弱的反作用。UNIFI研讨的LTE成果强调了对医治药物进行恒久研讨的紧张性，数据显示，关于中度至重度运动性UC患者而言，Stelara是一种无效且疗效耐久的医治选择。

动向性医治（ITT）人群中，在维持期开端时（维持期基线）到达临床应对并随机分派至Stelara 90mg每8周一次（q8w）或每12周一次（q12w）的348例中：（1）55.2%的患者（192/348）在第152周维持症状缓解；（2）96.4%（185/192）的患者在第152周维持症状缓解且没有使用皮质类固醇医治。

在维持期开端时随机分派至Stelara 90mg q8w或q12w、且在缩短期（LTE）中承受医治的248例患者中：（1）67.6%的患者在第152周维持症状缓解；（2）第44周处于临床缓解的患者中，有76.4%在第152周维持症状缓解。

对UNIFI LTE时代皮质类固醇影响的阐发成果显示，在维持期开端时承受皮质类固醇医治的Stelara患者（n=139）中，有91.4%的患者在第152周不再承受皮质类固醇医治（患者在UNIFI研讨的LTE开端时被随机分入Stelara）。

在第156周对LTE时代承受医治的一切患者（n=588）进行了平安性评价。从维持期第0周直至第156周，归并的Stelara组、抚慰剂组的患者随访光阴别离为1281.6和425患者年（PY）。每100 PY随访的平安变乱如下：不良变乱（AE）Stelara组为235.81、抚慰剂组为204.48；重大不良变乱（SAE）Stelara组为7.73、抚慰剂组为7.53；重大感化Stelara组为2.34、抚慰剂组为2.35。未察看到新的平安旌旗灯号。

杨森研发公司胃肠病畛域担任人、副总裁Jan Wehkamp医学博士表现：“杨森始终专一于未获得知足的患者需求，并致力于进步溃疡性结肠炎（UC）的照顾护士尺度。咱们很骄傲能与胃肠病界分享这些恒久数据，尤其是那些仍在尽力节制病情以得到缓解的患者。”

Selara是环球首个可同时选择性靶向IL-12和IL-23的生物制剂。IL-12和IL-23是2种人造存在的细胞因子，被以为在免疫介导的炎症性疾病中发扬了症结作用，包含UC、斑块型银屑病、银屑病枢纽关头炎、克罗恩病等。Stelara通过与IL-12和IL-23共有的p40亚基联合，阻止其与细胞外表受体IL-12 β1联合，来克制这2种前炎性细胞因子。

Stelara于2009年9月上市，今朝已获批的顺应症包含医治：（1）中重度斑块型银屑病（PsO）青少年（≥6岁）及成人患者；（2）运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者；（3）中重度克罗恩病（CD）成人患者；（4）中重度运动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

在中国，Stelara（喜达诺 ）于2017年11月初次获批，截至今朝获准2个顺应症：（1）实用于对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫内线A）等其他体系医治不该答、有禁忌或无奈耐受的成年中重度斑块状银屑病（PsO）患者；（2）实用于对传统医治或坏死因子α（TNFα）拮抗剂应对不敷、失应对、或无奈耐受的成年中重度运动性克罗恩病（CD）患者。

Stelara是强生进军性疾病畛域的一款焦点产物，该药在2020年创下了77.07亿美元的贩卖额，较上一年同比增长幅度达21.1%。（100医药网100yiyao.com）

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