ED药物年夜卖35亿 国产物牌首夺冠！齐鲁新药、科伦首仿将至

　　医药网7月14日讯　近日，弘远医药的他达拉非片获批并过评，截至今朝领有该产物国产批文的药企达14家，数目上远高于枸橼酸西地那非片（10家）。7月以来，已有4家药企报告他达拉非片4类仿造上市申请，今朝该产物在审的受理号达38个，预计接上去将是仿造药获批的井喷期。米内网数据显示，今朝市场上滞销的ED药物有西地那非、他达拉非以及伐地那非，三年夜种类2020年在中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端共计贩卖额超过35亿元，同比增长6.7%，2021年国产新品阿伐那非也获批了，市场又将迎来哪些新变动呢？

　　涨至35亿！带量推销助推国产仿造药抢占市场

　　图1：三年夜ED药物共计贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网数据库

　　跟着社会经济的迅速倒退，人们的生存压力也越来越年夜，作息不纪律、饮食不安康、缺乏活动等不良习气较为罕见，ED的产生率并不低，数据显示，我国40岁以上ED的患病率就高达40.2%，并且有越来越年青化的趋向。

　　米内网数据显示，2020年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端和中国城市实体药店终端，西地那非、他达拉非以及伐地那非共计贩卖额超过35亿元，在疫情影响下，逆势增长6.7%。

　　今朝，西地那非已生长为超20亿年夜种类，他达拉非的贩卖额也将迈入9亿元梯队，其临床代价已获得大夫和患者的认可。第二批国驳回入了他达拉非片，两家国际药企中标，第三批国驳回入枸橼酸西地那非片，齐鲁独家中标，可以预感两年夜产物在2021年迎来格式年夜洗牌。

　　表1：已归入国采的抗ED药物环境

　　起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　2020年他达拉非片在中国公立医疗在构终真个贩卖额占总体比例在11%左右，礼来失标国采后市场份额跌至52.73%，而中标的两家国际药企长春海悦药业、江苏天士力帝益药业的市场份额已下跌至20.92%、24.47%，国产仿造药正疾速抢食原研药企的市场。

　　2020年西地那非在中国公立医疗在构终真个贩卖额占总体比例在3%左右，第三批国采在2020年四时度落地执行，今朝来看，辉瑞的市场份额仍在90%左右。齐鲁今朝的市场份额在2%左右，独家中标后，无望在2021年迎来暴发式增量。

　　国产物牌首夺冠，原研药企应答战略各异

　　图2：中国城市实体药店终端ED药物TOP3品牌的贩卖环境（单元：万元）

　　起源：米内网中国城市实体药店终端

　　虽说中国城市实体药店终端才是ED药物的主战场，但原研药在国际病院深耕多年，积聚上去的市场规模也是不容小觑。2019年，白云山的枸橼酸西地那非片已在中国城市实体药店终端击败辉瑞，成为最滞销的ED药物品牌，但三年夜终真个整体共计贩卖额仍略低于辉瑞；2020年，白云山在批发市场年夜涨15.84%，在三年夜终真个共计贩卖额达13亿元，胜利超出了辉瑞，拉开了1亿元以上的差距，国产物牌首度封王。白云山在2020年年报中提到，公司正在年夜力开拓终端市场，采用无效的匆匆销伎俩拉升销量，同时添加产量以知足市场需求，昔时临盆量与贩卖量同步到达了两位数的增长。

　　图3：辉瑞的枸橼酸西地那非片比来三年的增速环境

　　起源：米内网数据库

　　辉瑞面临国采的冲击，也不是毫无筹备，从增速环境来看，产物虽然在中国公立医疗机构终端直线插水，但因为体量占比不年夜，未到“伤筋动骨”的境地，而主战场中国城市实体药店终真个增速则有迟缓下跌态势，三年夜终端共计贩卖额依然坚持在12亿元程度。有新闻指出，辉瑞普强在2020年11月发布万艾可团队调整，裁撤病院团队，扩招批发团队，此番操作也被业界当作是应答国采的必然选择。

　　图4：礼来的他达拉非片比来三年的增速环境

　　起源：米内网数据库

　　礼来在2019年开端迎接国产仿造药的挑战，截至今朝，领有该产物国产批文的企业数目下跌至14家。2020年受国采落地执行的影响，在中国公立医疗机构终端，礼来的他达拉非片贩卖额暴涨近60%，而在主战场中国城市实体药店终真个贩卖额则坚持在正增长态势，但从体量下去讲，与辉瑞万艾可之间的差距依然较年夜。2021年1月，礼来中国传出新闻，该产物将不再设立专职的批发门店贩卖团队，当初的电商及批发年夜客户团队也整体并入公司商务团队，同时裁失落了100多名员工；6月，礼来向意年夜利制药企业美纳里尼发售希爱力（他达拉非）在中国年夜陆市场的权力……近年来，礼来继续推动中国营业的策略转型，上述举动被业界以为是公司决议剥离希爱力在中国年夜陆的权柄，集中资本减速重点疾病畛域新产物及新顺应症在中国的上市、优化营业推行形式的体现。

　　图5：报告他达拉非片仿造上市的环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　据悉，礼来他达拉非片的化合物专利已于2015年1月到期，ED用途专利也在2020年4月到期，国际药企全力反击。截至今朝，报告他达拉非片仿造上市的企业数目超过40家，今朝在审评审批中的受理号有38个（波及企业22家），可以预感在接上去的2-3年内他达拉非片的国产仿造药将迎来获批的井喷期。在如许的压力下，礼来选择策略调整，也无可厚非。

　　齐鲁新药将至，科伦对准辉瑞抢首仿产

　　表2：2021年至今ED重磅种类的获批环境（按批文日期统计）

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　2021年我国ED药物市场迎来了多个新品，此中海思科于本年3月拿下了阿伐那非片的国际首仿，同年5月上海汇伦江苏药业“二仿”获批，据悉，阿伐那非与其他PDE-5克制剂相比，可以在最短光阴内起效（15分钟），显明快于他达拉非（30分钟）、西地那非（1小时）、伐地那非（1小时），且阿伐那非对PDE-1和PDE-6有更高的选择性，不良反馈更小，平安性更高。海思科于7月1日在投资者互动平台上表现，海驰（阿伐那非片）预计于本年9月上市，订价战略今朝还在研讨，公司表现基于中国男科产物市场的倒退后劲，贩卖前景应该值得期许。

　　同时咱们也能看到，枸橼酸西地那非片以及他达拉非片的国产仿造药获批企业数目也在逐步增多，两个年夜种类将来的市场竞争将愈发剧烈。

　　表3：报告上市并在审的ED药物重磅种类环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　齐鲁的他达拉非口溶膜于2020年报告上市，顺应症为医治勃起功效阻碍。口腔速溶膜剂是一种新型口服制剂，与传统口服制剂相比，具备口感优越、入口即化，服用时无需用水送服等优点，齐鲁自2013年开端规划口溶膜制剂研发，今朝已有5个种类报告临盆，此中奥氮平口溶膜以及孟鲁司特钠口溶膜（独家）已获批，他达拉非口溶膜无望成为该公司第三个获批上市的口腔速溶膜剂，此外，该公司的盐酸美金刚口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申请也正在审评审批中。

　　辉瑞的枸橼酸西地那非口崩片于2013年在中国报告临床，2017年报告出口上市，终极在2019年岁尾获批进入中国市场，赐与有吞咽阻碍或困难的患者、打水方便的勃起功效阻碍患者用药新选择。新闻指出，原研药上市后入驻了京东安康，同时在京东年夜药房线上首发，“老药换新装”此举也被业界以为是失标国采后的求变之举。

　　然而，辉瑞刚开辟的战场，也将迎来新变局，科伦于2020年9月首家报告了枸橼酸西地那非口崩片4类仿造上市，今朝正在审评审批中。科伦在2020年拿下了盐酸伐地那非片的国际首仿，若枸橼酸西地那非口崩片能顺遂获批，也将成为国际首仿，同时为公司的ED药物阵营添砖加瓦。

　　图6：科伦报告的枸橼酸西地那非口溶膜最新环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，科伦在2021年报告了枸橼酸西地那非口溶膜的新药临床并已获批，该产物是科伦首个报告的口腔速溶膜剂，无望成为公司在该畛域的首个获批产物。

　　结语

　　近几年，跟着原研药专利到期，国际仿造药如雨后春笋般涌现，在一致性评估及国度集中带量推销的推进下，国产物牌成为市场的耀眼新星。白云山的金戈获批较早，颠末多年斗争，终极成为了第一品牌。在将来一段光阴，老种类将迎来仿造药获批的井喷期，无须置疑市场竞争将加倍剧烈。齐鲁、科伦等具备较强研发实力的龙头药企，已逐步将眼光盯上了改进新药，在“立异+仿造”的继续推进下，我国ED药物市场将百花齐放。

　　起源：米内网数据库、公司年报等

　　审评数据统计截至7月13日，若有讹夺，敬请指正。

　　●数听说明●

　　中国公立医疗机构终端竞争格式数据库是独家完成中国公立医疗机构全终端（包含城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间、州里卫生院四年夜市场）笼罩，对化学药和中成药全品类进行间断监测的缩小版药品贩卖数据库。

　　中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店（不含县农村实体药店），对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。