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百济神州替雷利珠单抗新顺应症上市申请拟归入优先审评
2021-07-20 来源：100医药网 www.100yiyao.net 收藏本网址

7月19日，中国国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟归入优先审评，理由是按优先审评范畴“（五）契合附前提同意的药品”归入优先审评审批法式。替雷利珠单抗申请上市的顺应症是“用于既往经治的局部早期不行切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺点型（dMMR）实体瘤”。据引见，这是替雷利珠单抗的第七项顺应症上市申请，此中有五项曾经在中国获批。

据悉，这次新顺应症上市申请是基于一项单臂、多中间、开放性的2期成果。该实验旨在评价替雷利珠单抗单药医治既往经治、局部早期不行切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的无效性和平安性，有80例中国患者入组。(100yiyao.com）

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