做好第二批施行医疗东西独一标识任务的布告

　　医药网7月29日讯　近日，国度药监局宣布关照，拟将一切第三类医疗东西（含体外诊断试剂）归入施行独一标识范畴。支持和鼓舞其他医疗东西种类施行独一标识。

　　对于做好第二批施行医疗东西

　　独一标识任务的布告

　　 （征求意见稿）

　　2021年1月1日起，首批9年夜类69个医疗东西种类施行独一标识。为进一步贯彻落实《医疗东西监视治理条例》《国务院办公厅对于印发管理高值医用耗材改造方案的关照》和国务院深入医药卫生体系体例改造无关重点任务工作，现将第二批施行医疗东西独一标识任务无关事项布告如下：

　　施行种类

　　在《国度药监局国度卫生安康委国度医保局对于深化推动试点做好第一批施行医疗东西独一标识任务的布告》（2020年第106号）规则的9年夜类69个种类的根底上，将别的第三类医疗东西（含体外诊断试剂）归入第二批施行独一标识范畴。支持和鼓舞其他医疗东西种类施行独一标识。

　　施行光阴

　　归入第二批施行独一标识的医疗东西注册人该当依照以下要求展开任务：

　　 （一）独一标识赋码

　　2022年3月1日起，临盆的医疗东西该当具备医疗东西独一标识；此前已临盆的第二批施行独一标识的产物可不具备独一标识。临盆日期以医疗东西标签为准。

　　独一标识注册体系提交

　　2022年3月1日起，申请初次注册、延续注册或许注册变革时，注册申请人/注册人该当在注册治理体系中提交其最小贩卖单位的产物标识。

　　产物标识不属于注册审查事项，产物标识的独自变动不属于注册变革范围。

　　独一标识数据库提交

　　2022年3月1日起临盆的医疗东西，在其上市贩卖前，注册人该当依照相关尺度或许规范要求将最小贩卖单位、更高级别包装的产物标识和相关数据上传至医疗东西独一标识数据库，确保数据真实、完全、可追溯。关于已在国度医保局医保医用耗材分类与代码数据库中保护信息的医疗东西，要在独一标识数据库中弥补欠缺医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库保护中欠缺医疗东西独一标识（UDI-DI）信息，并确认与UDI数据库数据的一致性。

　　当医疗东西最小贩卖单位产物标知趣关数据产生变动时，注册人该当在产物上市贩卖前，在医疗东西独一标识数据库中进行变革，完成数据更新。医疗东西最小贩卖单位产物标识变动时，该当依照新减产品标识在医疗东西独一标识数据库上传数据。

　　无关要求

　　医疗东西注册人要实在落实企业主体义务，鼓舞基于独一标识树立健全追溯系统，做好产物召回、追踪追溯等无关任务。关于因《医疗东西分类目次》动静调整招致产物治理种别产生变动的环境，医疗东西注册人该当依照调整后治理种别的要务实施独一标识。

　　医疗东西运营企业要在运营运动中踊跃利用独一标识，做好带码入库、出库，完成产物在流通环节可追溯。

　　医疗机构要在临床使用、付出免费、结算报销等临床实践中踊跃利用独一标识，做好全程带码记载，完成产物在临床环节可追溯。

　　省级药品监视治理部分要增强独一标识任务的学习指导，组织辖区内医疗东西注册人按要求展开产物赋码、数据上传和保护任务，增强与辖区内卫生、医保部分协同，推进三医联动。

　　省级卫生安康部分要指导辖区内医疗机构踊跃利用独一标识，增强医疗东西在临床利用中的规范治理。

　　省级医保部分要增强医保医用耗材分类与代码与医疗东西独一标识的联系关系使用，推进付出结算、带量投标等的通明化、智能化。

　　特此布告。