特应性皮炎(AD)新药!礼来IL

起源：本站原创 2021-08-17 02:18

lebrikizumab是一种新型单抗，以高亲和力联合可溶性IL-13，阻断IL-13旌旗灯号传导。

特应性皮炎（图片起源：icresearch.net）

2021年08月17日讯 /BIOON/ --（Eli Lilly）近日颁布了新型抗炎药——IL-13克制剂lebrikizumab医治中度至重度特应性皮炎（AD）2项3期临床研讨（ADvocate 1，ADvocate 2）的阳性顶线成果。这2项研讨评价了lebrikizumab作为单药疗法的疗效和平安性。成果显示，在医治第16周，2项研讨均到达了次要终点和全体主要终点，包含皮损肃清和瘙痒改善及生存质量。数据显示：采取EASI评价，有一半以上的患者皮损肃清改善≥75%。

lebrikizumab是一种新型单克隆抗体（mAb），可能以高亲和力联合可溶性IL-13，具备高生物应用度、长半衰期，可阻断IL-13旌旗灯号转导。此前，美国已付与lebrikizumab医治中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重≥40公斤）的疾速通道资历（FTD）。领有lebrikizumab在美国、欧洲以外其他国度的独家开辟和贸易化权力。Almirall已受权在欧洲开辟和贸易化lebrikizumab，用于医治包含AD在内的皮肤病顺应症。

特应性皮炎（AD）也称为特应性湿疹，是一种由皮肤屏蔽功效阻碍和免疫反馈失调惹起的慢性炎症性皮肤病。AD患者常常申报有强烈、继续的瘙痒症状，这种瘙痒十分令人不惬意，会影响就寝、日常运动和社交关系。在AD患者中，IL-13卵白（疾病的中间致病介质）适度表白，通过匆匆进辅助性T细胞2（Th2）细胞炎症，从而驱动AD病理心理学的多个方面，招致皮肤屏蔽功效阻碍、瘙痒、感化、皮肤区域变硬增厚。

ADvocate 2实验的次要研讨员、华盛顿年夜学医学与安康迷信系皮肤病学副传授Jonathan Silverberg博士表现：“AD是一种异质性疾病，患者之间的症状和体征变动很年夜，强调必要有分歧作用机制的其他医治选择。研讨数据显示了lebrikizumab对皮损肃清的作用及其解决疾病症结驱动因素、改善瘙痒、就寝阻碍和生存质量的后劲。”

开辟副总裁Lotus Mallbris医学博士表现：“咱们相识全天下AD社区人士的需求，并认识到虽然有可用的药物，许多人仍必要新的医治方案。lebrikizumab是一种特同性IL-13克制剂，具备弱小的联合亲和力和高生物应用度。本日的成果标明，IL-13细胞因子的克制在AD医治中起着次要作用，折半以上的患者在lebrikizumab单药医治中得到至多75%的皮损肃清。”

lebrikizumab作用机制（点击图片检查年夜图，起源：mosmedpreparaty.ru）

ADvocate 1和ADvocate 2是正在进行的52周、随机、双盲、抚慰剂对照、平行组3期研讨，旨在评价lebrikizumab作为繁多疗法医治中重度AD成人和青少年患者（12岁至18岁以下，体重至多40kg）。在这2项研讨中，次要疗效终点在第16周时进行评价：研讨者总体评价（IGA）为皮损完整肃清（IGA评分为0）或简直完整肃清（IGA评分为1）且绝对基线改善≥2分、湿疹面积和重大水平指数（EASI）评分绝对基线改善≥75%。

2项研讨中，与抚慰剂相比，lebrikizumab均到达了次要终点。此外，与抚慰剂相比，lebrikizumab也到达了症结主要终点，包含皮肤肃清和瘙痒缓解的晚期起效、瘙痒对就寝的烦扰和生存质量的改善。症结主要终点通过IGA、EASI、瘙痒数字评重量表（PNRS）、瘙痒惹起的就寝（Sleep-Loss due to Pruritus）、皮肤病生存质量指数（DLQI）进行丈量。

在ADvocate 1研讨和ADvocate 2研讨的最初16周抚慰剂对照期内，承受lebrikizumab医治的患者中，医治期不良变乱（TEAE）和重大不良变乱（SAE）的产生率与先前lebrikizumab医治AD的2期研讨一致，最罕见的不良变乱为结膜炎、鼻咽炎、头痛。因不良变乱招致的停药率，lebrikizumab组（1.4%）与抚慰剂组（1.7%）类似。

ADvocate 1研讨和ADvocate 2研讨的完全成果将在2022年的医学上颁布。lebrikizumab与局部皮质类固醇结合医治AD患者的3期结合研讨（ADhere）的数据将于本年晚些时分颁布。这些研讨是lebrikizumab 3期名目的一部门，该名目包含5项症结的、正在进行的环球研讨，包含2项繁多疗法研讨和一项结合研讨以及恒久扩大（ADjoin）和青少年开放标签（ADore）实验。（100医药网100yiyao.com）

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