通化东宝固守500亿市场！重磅种类半年年夜卖12亿

　　医药网9月6日讯　日前，通化东宝拿下首款口服降糖药，正式入局250亿口服降糖药市场。作为国产胰岛素龙头，2021H1通化东宝二代胰岛素制剂及质料药营收12.80亿元，同比增长5.92%，三代胰岛素质料药及制剂营收1.59亿元，同比增长291.87%。公司踊跃规划糖尿病畛域全产物线及立异药，门冬胰岛素、复方降糖制剂无望于本年获批。胰岛素集采启动期近，贬价潮将掀起，通化东宝将若何应答？

　　拿下首款口服降糖药！进军250亿市场

　　8月30日，NMPA官网显示，通化东宝的磷酸西格列汀片获批上市，成为公司首款口服降糖药。据相识，该产物是中国首个使用生物合成技术的西格列汀仿造药，也是CDE近年来批复的首个使用非水解酶类生物合成的医药品种。

　　西格列汀是由默沙东开辟的一种强效和高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）克制剂，也是环球首个上市的口服DPP-4克制剂，在2型糖尿病患者中可通过添加活性肠匆匆胰岛激素的程度而改善血糖节制。2020年默沙东的西格列汀环球贩卖额为33.06亿美元。

　　近年来DPP-4克制剂已成为国际临床使用率增长最快的新型口服降糖药。作为国际首款上市的DPP-4克制剂，西格列汀贩卖额遥遥当先同类种类。米内网数据显示，2020年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端西格列汀贩卖额超过14亿元，同比增长45.55%。

　　中国公立医疗机构终端西格列汀贩卖环境（单元：万元）

　　图片起源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格式

　　磷酸西格列汀片尚未归入国度集采，今朝其过评企业已达6家，包含正年夜晴和药业集团、东阳光药、浙江医药、石药集团、扬子江药业集团及通化东宝。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端口服降糖药贩卖额接近250亿元。磷酸西格列汀片的获批，标记着通化东宝正式进入口服降糖药市场。

　　胰岛素、GLP-1、口服降糖药，糖尿病产物线全规划

　　作为国产二代胰岛素龙头企业，通化东宝二十多年来专一于糖尿病药物的研发和临盆。近年来，公司在欠缺胰岛素产物管线的同时持续加年夜在口服降糖药畛域的研发投入，拓展糖尿病医治畛域市场。

　　今朝通化东宝临盆并贩卖的产物有二代胰岛素的多个剂型及三代胰岛素中的甘精胰岛素，同时研发管线中对三代胰岛素其它种类、四代胰岛素、GLP-1受体冲动剂、化学口服降糖药、糖尿病及其他内排泄疾病医治立异药畛域公司均有规划。

　　通化东宝糖尿病畛域次要在研产物

　　在研的三代胰岛素中，门冬胰岛素上市申请已于2019年4月得到CDE受理，无望于2021年岁尾前获批上市；门冬胰岛素30及门冬胰岛素50上市申请已于2021年7月得到受理。四代胰岛素中，超速效赖脯胰岛素打针液正在展开I期临床实验，公司正争取平行展开Ⅲ期临床实验。

　　GLP-1产物中，利拉鲁肽于2021年6月实现Ⅲ期临床数据库锁定，筹划于12月实现临床实验总结。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端利拉鲁肽贩卖额超过10亿元，同比增长43.55%。今朝尚无国产利拉鲁肽打针液获批，华东医药于2021年8月首家提交上市申请。

　　口服降糖药中，通化东宝对SGLT-2克制剂、DPP-4克制剂及复方降糖药等均有规划。此中，瑞格列奈片上市申请已于2021年6月得到受理，西格列汀二甲双胍片无望于本年获批上市。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端瑞格列奈贩卖额超过20亿元，西格列汀二甲双胍贩卖额接近2亿元，同比增长78.47%。今朝国际已有豪森药业等4家企业获批仿造瑞格列奈片，西格列汀二甲双胍片已有东阳光药、杭州中美华东及默沙东等3家企业获批临盆。

　　1类新药WXSHC071胶囊是一款三靶点克制剂（SGLT1/SGLT2/DPP4），是环球首个将此3个靶点联合的医治2型糖尿病产物。该产物在多个靶点作用机制的协同下，预期可以进一步增强降糖效应，同时到达在血汗管、肾脏、肝脏等方面的维护作用，起到多重机制发扬叠加后果的作用，树立除降糖以外的临床获益根底。今朝WXSHC071胶囊已获批临床，顺应症为2型糖尿病患者血糖节制。

　　二代胰岛素半年卖了12亿！集采掀贬价潮

　　半年报显示，2021H1通化东宝完成业务支出16.62亿元，同比增长12.71%，净利润为6.74亿元，同比增长24.47%。此中，主力产物人胰岛素质料药及打针剂产物完成营收12.80亿元，同比增长5.92%，胰岛素相似物质料药及打针剂产物营收1.59亿元，同比增长291.87%。

　　2021H1通化东宝的研发用度为7453.80万元，同比增长44.33%。除了自立研发糖尿病医治畛域的系列产物，通化东宝也踊跃对外引进或单干1类立异药，致力于成为内排泄畛域立异医药研发的摸索者和引领者。

　　2021年3月，通化东宝与药明康德签订3个医治糖尿病的1类新药的名目合同，正式进入立异药研发畛域。2021年6月，通化东宝通过技术让渡方式引入了两款痛风医治（高尿酸血症）的1类新药，正式进入高尿酸血症及痛风畛域，而且是公司在内排泄畛域的进一步拓展。

　　行将展开的胰岛素国度集采，对通化东宝来说既是挑战也是机会。

　　8月18日，国度医保局宣布《国度组织胰岛素集中带量推销方案（征求意见稿）》，提到胰岛素集采任务将于9月启动相关任务，2022年终执行，推销周期为两年。文件明白二、三代胰岛素均归入集采，每代分速效、根底和预混三个组别。报量采取“根底量+增量”的准绳，无利于具有优越市场口碑、弱小售后服务系统及产能年夜的公司。

　　关于产能，通化东宝已建成投入使用的临盆基地，质料药设计产能为年产3000公斤，制剂设计产能年产超1.5亿支。若思索到在建及拟建中的临盆基地的产能，质料药总设计产能为年产超5000公斤，制剂总设计产能为年产约3亿支，产能短缺。

　　米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端胰岛素及其相似药贩卖额接近270亿元，同比增长7.91%。步入9月，胰岛素集采行将官宣，贬价已是必然，产能和质料药则成为企业竞标的症结。

　　数据起源：米内网数据库、公司布告