特应性皮炎(AD)新药!辉瑞新一代口服JAK1克制剂Cibinqo获环球首个同意：疗效击败Dupixent(达必妥)!

特应性皮炎（图片起源：icresearch.net）

2021年09月09日讯 /BIOON/ --（Pfizer）近日发布，英国药品和治理局（MHRA）已同意Cibinqo（abrocitinib），该药是一种逐日一次的口服JAK1克制剂，用于医治得当体系医治、年龄在12岁及以上的中度至重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。在英国，Cibinqo的保举剂量为100mg或200mg。

值得一提的是，这是abrocitinib在环球范畴内得到的首个监管同意。今朝，abrocitinib的上市申请已提交至环球多个国度和地域进行审查，包含美国、澳年夜利亚、日本和欧盟。在多项中，abrocitinib在缓解AD症状和体征方面具备很强的疗效，包含迅速加重瘙痒症状、肃清皮损。特殊是，在头仇家3期JADE DARE（B7451050）研讨中，与皮下打针制剂Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）相比，abrocitinib在每一个评价的疗效指标上都具备统计学上的良好性。

在英国方面，客岁，MHRA付与了abrocitinib有出路立异药物（PIM）名称。本年1月，MHRA针对abroctinib宣布了一份踊跃的迷信意见，支持通过晚期获药筹划（EAMS）为重度特应性皮炎患者提供医治，详细为：必要承受体系疗法、而且对已同意的体系疗法应对不敷或失应对、或不得当或不克不及耐受已上市体系疗法的患者。这使得医疗保健业余职员可能依据医疗需求显著未知足的患者的临床因素，在监管同意之前开具医治处方。

Cibinqo的监管同意，基于来自强无力的3期JADE环球临床开辟名目的数据。在该名目中，与抚慰剂相比，abrocitinib在皮损肃清、疾病范畴和重大水平方面表示出了统计学上的良好性，并且瘙痒症状也获得了迅速改善（最早在第2周）。在AD临床研讨中，共有3128名患者承受了Cibinqo医治。有994名患者至多医治48周。整合了5项抚慰剂对照研讨（703名患者服用100mg逐日一次，684名患者服用200mg逐日一次，438名患者服用抚慰剂），以评价Cibinqo与抚慰剂在长达16周内的平安性。

在抚慰剂对照研讨中，承受Cibinqo 200mg医治的患者中最罕见的不良反馈（产生率≥2%）包含：恶心（15.1%）、头痛（7.9%）、痤疮（4.8%）、单纯疱疹（4.2%）、血肌酸磷酸激酶升高（3.8%）、吐逆（3.5%）、眩晕（3.4%）和腹痛（2.2%）。最罕见的重大是感化（0.3%）。

辉瑞生物制药集团总裁Angela Hwang表现：“咱们十分快乐MHRA同意abrocitinib医治中重度特应性皮炎患者。这关于英国患有中重度疾病且必要立异医治方案的患者来说是一项紧张倒退。在得到同意后，咱们当初的首要工作是与NICE和苏格兰医药结合会（SMC）单干，确保药物的惯例获取，以便中重度AD患者可能从这一紧张疗法中获益。”

abrocitinib分子构造式（图片起源：medchemexpress.cn）

特应性皮炎（AD）是一种以皮肤炎症和皮肤屏蔽缺点为特征的慢性皮肤病，其特征是皮肤红斑、瘙痒、软化/丘疹造成、渗液/结痂。该病是一种重大的、不行预测的、通常会使人虚弱的皮肤疾病，会对患者及其家眷的日常生存发生严重影响。AD是最罕见的、慢性、复发性儿童皮肤病之一，影响全天下高达10%的成人和高达20%的儿童。许多中重度患者的病情节制欠安，必要额定的医治方案来缓解对他们来说最紧张的症状。

Cibinqo的活性药物身分abrocitinib是一种口服小分子，可选择性地克制Janus激酶1（JAK1）。克制JAK1被以为可调理多种参加特应性皮炎（AD）病理心理进程的细胞因子，包含白细胞介素（IL）-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞天生素（TSLP）。在美国，FDA于2018年2月付与了abrocitinib医治中重度AD的突破性药物质格（BTD）。今朝，abrocitinib（100mg，200mg）用于医治年龄≥12岁中度至重度AD患者的新药申请（NDA）正在承受美国的审查。此外，abrocitinib在统一患者群体中的营销受权申请（MAA）也正在承受欧洲药品治理局（EMA）的审查，预计将在2021年下半年得到审查成果。

本年8月，辉瑞颁布了头仇家3期JADE DARE（B7451050）研讨的阳性成果。该研讨在承受配景局部疗法的中度至重度AD成人患者中展开，将abrocitinib（200mg，口服，逐日一次）与Dupixent（300mg，皮下打针，每2周一次）进行了间接比照。该研讨中，abrocitinib以逐日口服一次200mg片剂医治，Dupixent在600mg诱导剂量后每隔一周皮下打针一次300mg剂量医治，一切患者均承受配景外用疗法。