胃食管腺癌(GEA)新药!HER2双特同性抗体zanidatamab一线医治HER2阳性GEA:总缓解率68.2%! |
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起源:本站原创 2021-09-14 01:35
2018年11月,百济神州签署4亿美元协定,得到zanidatamab在亚洲(除日本外)、澳年夜利亚、新西兰的独家权力。
胃食管癌分类(图片起源于文献PMID-23998446)
2021年09月13日讯 /BIOON/ --百济神州单干同伴Zymeworks是一家临床阶段的生物制药公司,致力于开辟多功效生物疗法。近日,Zymeworks公司颁布了一份择要,重点引见了zanidatamab一线医治表白HER2的胃食管腺癌(GEA)患者的新临床数据,这是一款靶向HER2的双特同性抗体。
截至2021年3月18日的择要亮点包含:30例患者承受了zanidatamab结合尺度照顾护士化疗(mFOLFOX6、或CAPOX、或FP)医治,14例患者仍在进行医治。22例HER2阳性可评价缓解的患者中,经确认的主观缓解率(cORR)为68.2%、疾病节制率(DCR)为90.9%。与医治相关的不良变乱通常与之前对于zanidatamab和/或化疗方案的申报一致,年夜多半申报的重大水平为1级或2级。
zanidatamab是一种双特同性抗体,基于Zymeworks公司Azymetric 平台开辟,可以同时联合HER2的2个非堆叠表位,称为双互补位联合(biparatopic binding)。这种共同的设计招致了多种作用机制,包含双重HER2旌旗灯号阻断、细胞外表HER2卵白联合和去除的添加,以及招致抗活性加强的强效效应器功效。
今朝,Zymeworks公司正在环球范畴内进行多项1期、2期和症结,以开辟zanidatamab,作为表白HER2的实体瘤患者的靶向医治选择。
之前,美国FDA已付与zanidatamab突破性疗法认定(BTD),用于医治既往医治过的HER2基因扩增性胆管癌(BTC)患者。此外,FDA还付与了zanidatamab 2个疾速通道资历(BTD),一个是单药医治难治性BTC,另一个是结合尺度照顾护士化疗一线医治胃食管腺癌(GEA)。这些资历认定,象征着zanidatamab有资历得到减速同意、优先审查和滚动审查,以及对于无效药物开辟筹划的强化指导。
此外,美国还付与了zanidatamab医治胆管癌、胃癌和卵巢癌的孤儿药资历(ODD)。在欧盟,欧洲药品治理局(EMA)也付与了zanidatamab医治胆管癌和胃癌的ODD。
值得一提的是,2018年11月,百济神州以高达4000万美元的首付款以及至少3.9亿美元的里程碑付款,得到了zanidatamab和另一款在研药物ZW49在亚洲(除日本外)、澳年夜利亚和新西兰的独家开辟和贸易化权力,此中ZW49是一款双特同性抗体偶联药物(ADC)。今朝,zanidatamab在中国国际已被同意展开一线、二线医治胆管癌的。(100医药网100yiyao.com)
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