15亿美元再下赌注!中国生物制药立异若何扬帆破浪？

起源：100医药网原创 2021-09-18 16:27

在新冠年夜风行的配景下，环球生物制药行业正发达倒退。据中信建投资证券宣布数据显示，预计2019年到2030年，环球生物药市场空间将由2860亿美元增至7680亿美元，而我国生物药市场空间增速也是不容小觑，由2019年3120亿元增至2030年的13030亿元，增幅到达41%。 在新冠年夜风行的配景下，环球生物制药行业正发达倒退。据中信建投资证券宣布数据显示，预计2019年到2030年，环球生物药市场空间将由2860亿美元增至7680亿美元，而我国生物药市场空间增速也是不容小觑，由2019年3120亿元增至2030年的13030亿元，增幅到达41%。

图：环球（左）与我国（右）药品市场空间及增速（亿美元）

中国生物制药行业正发达倒退，影响力正在触及环球。2021年9月10日，Cytiva（思拓凡）发布在环球范畴内投资15亿美元以进一步裁减产能，助力生物制药行业的恒久倒退，这一投资力度创下新高。作为这次投资筹划的紧张支柱，Cytiva联袂威高妙化一次性耗材外乡化临盆，裁减三倍产能。

同时，Cytiva在上海启动亚洲首个技术研发杰出中间，并全面降级Cytiva生物技术开辟学习中间（Fast Trak），以环球当先的技术尺度推进国际生物工艺耗材研发和人才培育。

生物制药发达倒退，下游配备及耗材年夜有可为

据中信建投资证券数据显示，环球生物制药设备和耗材整个市场规模约在200亿美元，增速超过10%，此中耗材占比超50%。依照我国生物药市场规模推算，我国生物制药设备和耗材约占250亿元，此中耗材约为135亿元。据预算，2021年国际生物制药耗材市场规模将到达265亿元。

图：2020年（左）和2025年（右）生物制药耗材分种类市场占比（%）

作为领有60余年汗青的家当链龙头企业，近年来出现滚雪球式倒退。2020年Cytiva完成营收超过40亿美元，产物线席卷了生物制药下游设备，耗材以及试验室仪器等。

为放慢一次性耗材外乡化临盆，Cytiva与威高药业再次单干扩建筹划，扩建筹划中的3条重生产线已在十个月内建成，将Cytiva在中国的一次性耗材产能提升至三倍，在知足中国市场需求的同时可认为印度、爱尔兰、日本、韩国、新加坡等市场提供所需，助力中国外乡化临盆“走进来”，提升环球供给链的弹性。这也是在2018年单干名目的根底上开展。

除了产能提升，Cytiva扩建筹划还包含了100L至1,000L的XcellerexTM混合器袋的临盆，这些新产物将沿用Cytiva的FortemTM膜技术，这种资料先进的一次性平台膜材可认为整套一次性生物工艺体系提供繁难的膜材鉴定办法，节约临盆交付光阴的同时确保临盆平安。

单方扩建筹划中还包含将来的8条重生产线，此中2条预计将在岁尾建成，别的6条预计在2022年第三季度实现扩建。扩建筹划将增添1300平方米的ISO 7品级干净室用于临盆，1200平方米仓库以削减交货光阴，极年夜提升了临盆机动性。

研发驱动倒退，打造一次性耗材外乡化临盆

生物制药行业药物开辟进程通常波及从摸索阶段和，为添加产线的临盆效率，知足临盆机动需求，确保名目短周期、高质量的临盆，打造一次性耗材研产生产闭环，已势不行挡。

作为生物制药巨擘，Cytiva在上海启动亚洲首个技术研发杰出中间，完成外乡化“智造”。Cytiva在环球仅有两个一次性产物研发中间，位于上海的技术研发杰出中间将与美国麻省研发中间同步，具有紧张的策略位置和环球当先的技术尺度。通过设立外乡研发中间，Cytiva旨在买通产物技术与家当化落地之间的壁垒，解决外乡化新产物设计中的痛点，并增强对客户需求的懂得与反应，完成从客户需求到研发到临盆的外乡化闭环，助力中国生物制药家当的立异倒退。

Cytiva生物技术开辟学习中间

Cytiva技术研发杰出中间将担当一次性生物工艺耗材样品制备；定制化产物与客户互动式学习；新产物研发、测试及验证；工艺探索及缩小；产物保护和客诉查询拜访等外容进行整合、优化与立异；放慢一次性技术外乡化进程中的技术转移、验证测试、客户展现、技术利用等重点环节。在技术、设备和职员装备上，Cytiva技术研发杰出中间皆与Cytiva环球程度坚持一致，遵循极高尺度。

Cytiva年夜中华区总司理俞丽华表现：“环球生物制药行业侧面临着飞速增长的需乞降来自供给链弹性的挑战，Cytiva致力于通过环球范畴内的投资扩产改善这一近况。中国作为近年来倒退迅速、供给链弹性当先的紧张市场，是咱们存眷的重点。Cytiva为中国客户提供更多样的技术支持，助力完成中国‘智造‘为中国的外乡化研发闭环和才能建设。”

据悉，Cytiva的亚洲首个技术研发杰出中间，已实现了40个以上的工艺开辟名目，10个新药报告名目，2个临床I期样品临盆，无效减速生物药的研发上市过程；同时，被誉为生物医药畛域“黄埔军校”的Fast Trak中国打造了笼罩生物制药全流程的技术学习系统，今朝每年可为业界提供500余人次的高端上上游技术。

政策加持，助力行业高质量倒退

自2006年以来，国务院、国度发改委、药监局、市场监视局等多部分都陆续印发了支持、规范生物医药行业的倒退政策，内容波及生物医药倒退技术路线、生物医药研产生产规范、资金搀扶等外容。

同时，的疾速执行推进行业由之前的me-too逐步向立异倒退挨近，同时减速双抗、ADC、细胞医治与的突破性停顿。种种政策间接利好生物制药行业的减速倒退。随之在新冠疫情催生下，我国对生物制药行业越来越看重。

据Cytiva创立的《环球生物制药弹性指数》显示，生物制药行业表示最强的方面在政策监管，其次是供给链弹性以及研发。

图：环球生物制药弹性指数得分

政策搀扶不仅仅局限于环球化系统中由需求决议的任务，来自罗氏的企业高管以为，“监管机构能看到好多咱们看不到的器械，由于他们看到的器械加倍全面，咱们在于他们互动的进程中不时培训。制药和生物制药行业为了确保像全天下人平易近提供平安的救命药，已树立起安康的关系。

异样，药明生物高管表现，“监管体系体例改造象征着，中国的监管体系体例已与环球监管系统十分接近，相较于5～10年前的环境不行同日而语。”比方新冠疫情危机，列国加年夜疫苗开辟或试剂开辟极其迅速，从试验室到市场。

虽然监管系统显明取得了改善，但列国在审批方面仍存在差别。药明生物高管指出，“愿望有一天各个组织可能遵循加倍通用的规定，环球会造成同一的监管系统，生物制药行业的协调性会将极年夜地提升，本钱也会更低。”

制药和生物行业在新冠疫情的之下，暴发出微小的后劲，但依据《环球生物制药弹性指数》显示，若仍要坚持高速倒退，仍需支付微小的尽力，包含从新评价供给链的需求，运用新兴技术完成疾速转型；外乡化临盆的紧张性，通过进步当地化水平完成自力更生，拥抱“转变、立异和减速”，增强人才库的建设，扩展制作才能和研产生产外乡化；恰当放慢监管流程，年夜幅度进步临盆力。

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