山东：中药配方颗粒治理细则设五年无效期

　　近日，山东省药监局、省卫生安康委、省医疗保证局结合宣布《山东省中药配方颗粒治理细则》（以下简称《治理细则》）。《治理细则》自2021年11月1日起实施，无效期至2026年10月31日。

　　《治理细则》明白，在山东省内临盆、贩卖使用的中药配方颗粒该当契合国度药品尺度或省级中药配方颗粒尺度。要求中药配方颗粒临盆企业树立质量追溯系统和药物警戒轨制，实行全性命周期治理的主体义务和相关责任。同时，要具有中药炮制、水提、拆散、稀释、枯燥、制粒等完全的临盆才能，依照立案的临盆工艺进行临盆，并契合国度或省级尺度。

　　《治理细则》规则，中药配方颗粒种类施行立案治理，中药配方颗粒临盆企业该当对提交的立案材料的真实性、完全性、可溯源性担任。立案信息不得随意变革，产生变革的该当依照法式要求进行立案更新。强调药品运营企业不得运营中药配方颗粒，中药配方颗粒不得在医疗机构以内销售。

　　此外，《治理细则》还要求对中药配方颗粒增强事中过后监管，明白了监管部分对中药配方颗粒临盆、配送、使用等环节的监管职责和要求，以及中药配方颗粒上市后抽检、处理、召回等相关规则。明白药监部分对立案时提供虚伪材料或采用其他坑骗伎俩等六种情景间接勾销立案；药监部分、卫生安康（中医药治理）部分、医保部分树立平安信誉沟通机制，对有不良信誉记载的，添加监视查看频次，并依照规则施行结合惩戒。（齐桂榕）