国谈收官日：CAR

　　11月11日，2021年度国度医保药品目次准入会商闭幕，二级市场曾经复原了平静。比起前一天国产PD-1“F4”的股价“原地起跳”，昔日开盘，信达生物、君实生物、百济神州的股价都跌超5%，恒瑞医药跌1.36%。

　　自2016年开端的医保会商如今曾经成为了药企的“年初年夜考”。新医保目次行将到来，新进入药品会有哪些？市场竞争格式将会产生什么样的变动？企业是选择以价换量照样以量补价？成为业界最为关怀的成绩。

　　百万CAR-T企业未现身

　　据相识，本次国度医保目次会商为期3天，分疾病畛域进行，前两天的会商环抱肿瘤、精力疾病、抗病毒等医治畛域用药年夜种类，末了一天会商的次要种类是妇科、血汗管、血液、儿童以及皮肤科药物。

　　在本次医保会商中，复星凯特的阿基仑塞打针液无疑是最受存眷的药物之一。作为中国首款CAR-T产物，该药因一针120万元的低价遭到业界对其可否进入医保目次的高度存眷。但据磅礴消息报道，截至11月11日下昼四点多，现场一直未见有复星凯特的代表呈现，阿基仑塞打针液或未进这次会商。

　　此前，该药呈现在2021年医保目次调整通过初步模式审查的药品目次中。不外，通过初步模式审查并不象征着一定会进入医保会商。国度医保局指出，一些价钱较为低廉的药品通过了初步模式审查，仅表现经初步审核该药品契合报告前提，得到了进入下一个调整环节的资历。要是复星凯特未参加这次会商，则象征着阿基仑塞打针液进入初审名单，但由于其他起因而未能进入真正的会商环节。

　　CAR-T细胞疗法是一种新兴的医治方式，国际今朝有两款CAR-T产物获批，一个是复星凯特的阿基仑赛打针液，另一个是药明巨诺的瑞基奥仑赛打针液。但依据医保会商规定，参加产物必要在6月30日前获批上市，是以药明巨诺9月获批的产物无缘本次会商。

　　外界广泛以为，没有竞争的条件下，思索到 CAR-T 疗法作为量身定制的特性化药品，从细胞的采集运输到整个技术后盾的培育、储藏、质量节制等都有十分高的要求，短期内其制备本钱难以年夜幅度紧缩，预计其年夜幅贬价进入医保的能够性不年夜。

　　20个国产立异药首上场

　　近年来国际立异药行业发达倒退，但因为行业内简单的竞争格式，借助医保减速药物放量成为国际医药企业的一致选择，在此配景下，国产立异药正减速向医保目次挺进。数据显示，在本年通过初步模式审查的目次外产物中有93.02%为2016年后上市的新药。而据央视报道，这次国谈有20个国产立异药首次会商。经梳理，别离来自恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、和黄医药，贝达药业、翰森制药、复星凯特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业等。

　　有新闻称，荣昌生物企业代表昔日呈现在会商现场，该公司的泰它西普和维迪西妥单抗均为初次参加医保会商的药品。

　　维迪西妥单抗是国际首款自立研发的ADC药物，今朝国际市场仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗2款HER2-ADC获批上市。二者获批顺应症存在差别，前者用于胃癌，后者用于乳腺癌，是以短期竞争格式优越。安信证券预计，本次国谈，维迪西妥单抗降幅无望到达50%～60%。

　　值得注意的是，维迪西妥单抗于本年6月获批上市，两个月后即顺遂出海：荣昌生物与纳斯达克上市公司西雅图基因就该药物的开辟和贸易化签署了环球独家允许协定。依据协定，荣昌生物将得到潜在支出总额高达26亿美元，这刷新了单药“License-out”新纪录。

　　依据预测数据，中国ADC药物行业市场规模将由2020年的42亿元增长至2024年的126亿元，年复合增长率高达31.6%。面临ADC药物的市场后劲，据不完整统计，国际现已有超20家企业规划，如恒瑞医药、石药集团、科伦药业、君实生物、浙江医药、百奥泰、东曜药业和上海美雅珂等。研发停顿较快的有百奧泰的BAT8001和东曜药业的TAA013，曾经处于临床3期阶段。

　　PD-1硝烟又起，内卷照旧

　　相比于前一天多家肿瘤药企业齐聚与各路记者场外围追切断，本日参加会商的企业代表和采访记者都有削减，人气有所降低。如斯看来，本次医保会商中，抗肿瘤药物PD-1单抗仍旧是业界存眷核心。

　　依据2021版医保目次初审名单，跨国企业默沙东的帕博利珠单抗、BMS的纳武利尤单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗均在列，4个获批了新顺应症的国产PD-1产物全体进入初审名单。

　　在本年6月尾前，君实生物的特瑞普利单抗打针液新增2个顺应症、信达生物的信迪利单抗打针液新增3个顺应症、恒瑞医药的打针用卡瑞利珠单抗新增2个顺应症、百济神州的替雷利珠单抗打针液新增了3个顺应症，斩获新顺应症也让PD-1/L1市场将面对加倍简单的竞争格式。

　　日前，跟着赛帕利单抗价钱曝光——120mg（4ml）/瓶的批发价为3300元，国产PD-1的价钱再次被刷新。如许的高价入局引发了行业年夜讨论。在业内看来，PD-1价钱之争将再度白热化，或者会让医保会商体系有更多的理由砍价，PD-1“战国期间”厮杀竞争更剧烈。

　　有概念指出，药品的订价事关医保、患者付出才能和药企研发踊跃性。作为生物药的风向标，将来在医保目次调整中PD-1药品的竞争不完整是价钱战，在贬价到一定水平之后，顺应症的笼罩环境、产能供给都邑成为新的竞争维度。

　　在2020年的医保会商中，恒瑞医药、信达生物、百济神州和君实生物的PD-1药物别离以85.21%、63.73%、79.60%、70.82%的降幅归入医保目次，整体降幅达60%～85%。国产PD-1产物的贬价也带动了出口的PD-1/L1价钱降低，是以除了国产PD-1外，这次出口PD-1/L1产物能降若干也备受存眷。依据新浪医药的现场报道来看，在PD-1/L产物会商上，阿斯利康、默沙东应该都有列席。业内子士此前预计跨国药企产物参加医保会商缺乏能源，贬价进入医保目次的踊跃性不高。

　　近年国际抗肿瘤药市场坚持颇高的增速。米内网数据显示，比来几年在中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间及州里卫生院终端抗肿瘤药的贩卖规模疾速下跌，2016-2019年增速别离为12.44%、16.36%、19.10%、21.30%，2019年涨至961亿元。

　　在药物经济学者看来，跟着癌症医治办法的演化，越来越多的肿瘤患者恒久带瘤生活，肿瘤正在酿成像高血压一样的慢病，给现有的代价评价带来挑战。是以若何全面掂量立异药品代价，也是药物经济学的挑战。

　　这次医保会商终极成果若何，仍待民间颁布。依据《2021年国度医保药品目次调整任务方案》，9月-10月是会商阶段，10月-11月是颁布成果阶段。理论来看，会商光阴略有延迟，会否准期颁布成果尚待察看。