两部分发文规范中药配方颗粒临床使用！“三条红线”或重塑数百亿市场

　　11月16日，国度卫健委与国度西医药治理局在官网独特宣布了《对于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的关照》（下称《关照》）。这份文件是国度卫健委等4部分2月份结合宣布的《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》的配套文件。

　　自11月1日起，实施了长达20多年的中药配方颗粒试点宣告停止，行业进入全新阶段。为匆匆进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，《关照》明白要求，各地在订定中药配方颗粒治理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用步伐，确保中药饮片的主体位置。

　　临床使用保持“两方可两不得”

　　政策层面的不时改善，中药配方颗粒市场开端构造性重构，并出现百舸争游的态势。

　　一方面，中药配方颗粒试点多年后终于开闸。这象征着许多垂涎三尺而未能出场，早已黑暗技痒许久的起初者可以簇拥至这一吸睛洼地。另一方面，按国度药监局对《第4117号提案回答的函》的整体要求，恰当将中药配方颗粒归入医保范围。新疆、广东等省（自治区）医保部分已将中药配方颗粒归入参照乙类医保目次治理。便是说，往后中药配方颗粒贩卖渠道从试点期的2000多家西医院，扩大到百万家医疗机构。临床使用必将更为广泛。

　　那么，毕竟配方颗粒的增量空间在哪里？是不是只需手握配方颗粒就定能出息无忧？

　　是，也不是。为规范中药配方颗粒的临床使用，《关照》明白划出重点，并按逻辑关系作出清晰的界定：一是各级卫生安康和西医药主管部分要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或立案可能提供西医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒；二是在契合要求的医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和农村大夫方可开具中药配方颗粒处方；三是公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

　　要是归结起来，便是中药配方颗粒往后的临床使用要以“两方可两不得”为准绳，同时在文件中，还有一个附加前提也必要惹起业界的存眷。《关照》强调，大夫在开具中药配方颗粒处方前该当见告患者，保证患者的知情权、选择权。而大夫开具中药处方时，准绳上不得混用中药饮片与中药配方颗粒，两者需二选一。

　　为此，《关照》还要求，医疗机构应增强中药配方颗粒使用的学习和稽核，树立中药配方颗粒处方点评轨制，规范大夫处方行动。同时，该当树立中药配方颗粒临床利用惯例监测和预警系统，按期或不按期对中药配方颗粒临床利用环境进行监测；发现疑似不良反馈的该当实时申报，匆匆进中药配方颗粒规范合理当用。从轨制设计下去看，中药配方颗粒日后在临床上使用将造成一个途径清晰、准绳清楚、保证平安的服务闭环。

　　市场放量背地的机遇毕竟在哪？

　　临床使用越来越规范，久远来看，利好优质配方颗粒抢占市场洼地。而付出的歪斜将匆匆进市场疾速缩小。广东、湖北、云南、安徽等地宣布中药配方颗粒治理方法（细则）明白提出对中药配方颗粒种类施行按乙类目次治理、挂网推销，年夜门开得越来越年夜。

　　今朝中药配方颗粒市场规模已超过500亿元，此中规划中药配方颗粒的多家企业年营收均在10亿元以上，而在国度全面摊开中药配方颗粒后，市场也将迎来新的春天。以后中药配方颗粒最年夜的利用畛域是伤风用药和清热解毒用药，别离占18.65%和11.13%的市场份额；其次是儿科伤风用药和胃药，别离盘踞7.17%和6.54%的市场份额。接上去，配方颗粒将减速进入二甲病院市场放量。

　　当然，归入医保系统之余，配方颗粒集采或逐渐落地成为不得不面临的事实考题。11月16日，廊坊市首批中成药集采开端报量。这就象征着中药配方颗粒供给链本钱竞争劣势显得越来越紧张。头部企业已开端破局：以江阴天江药业、华润三九当代中药、广东一方制药等6家国度级试点企业为例，红日药业本年投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智造基地，这已是其第8个临盆基地。此外，中国中药的中药配方颗粒营业着重于学术推行力度的加强。而华润三九今朝可临盆600余种单味配方颗粒种类。从趋向上看，优化家当链才能、进步运营效率、无效节制本钱是紧张抓手。

　　此外，中药配方颗粒的尺度化成绩则是另一个维度的机遇。2021年4月，国度药监局同意首批160个中药配方颗粒国度药品尺度正式公布，11月1日正式施行，各省响应尺度即行废止。截至2021年9月下旬，共15个省市宣布1206个省级中药配方颗粒尺度公示/征求意见稿。如《陕西省中药配方颗粒尺度》日前共颁布了艾叶等197个省级中药配方颗粒尺度。

　　若何在尺度订定中盘踞比拟劣势也成为好多企业的“杀手锏”。截至上半年，中国中药已累计提交319个中药配方颗粒国标，同时向广东、云南、山东、甘肃、浙江等省共提交超过200个种类省标立案材料。政策摊开并不象征着下降监管尺度，包含飞检等强监管必然随之而来，云南中药配方颗粒治理细则要求，配方颗粒临盆企业要列入年度重点监管企业，对中药材起源及异地车间展开延伸查看等，合规要求会镌汰后进产能，给品质企业腾笼。

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　　中药配方颗粒或面对四年夜变动

　　中药配方颗粒以其使用不便、调配机动、质量可控、疗效确实等优点，遭到医疗机构和广阔患者的欢送。2021年11月1日，中药配方颗粒试点正式停止，全面摊开。笔者以为，短期内能够呈现的四年夜变动值得注意。

　　01

　　供给：或缺货3-6个月

　　依照10月29日宣布的《国度药监局综合司对于中药配方颗粒立案任务无关事项的关照》（以下简称《关照》）要求，中药配方颗粒在上市贩卖前，该当依照《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》无关规则，在国度药品监视治理局官网长进行立案，并获取立案号。不外，在2021年11月1日前临盆的中药配方颗粒，可以在各省级药品监视治理部分立案的医疗机构内按规则使用。

　　因为上述《关照》宣布的日期临近试点停止日，而后期各省宣布的《中药配方颗粒治理细则》中对于11月1日前临盆的西医配方颗粒是否能持续使用说法纷歧，招致各临盆企业按旧尺度临盆的药品较少。若按新尺度临盆，则必要一定周期能力出制品，是以市场上的中药配方颗粒存货并不多。与此同时，除国标种类外，省标种类互认也暂未造成同一共鸣，使得各企业产物省内销售立案面对一定的困难。

　　鉴于上述起因，中药配方颗粒预估会呈现3～6个月的缺货征象，临床组方有困难。

　　02

　　价钱：下跌是必然趋向

　　2021年4月29日，国度药监局同意公布了第一批160个中药配方颗粒国度药品尺度；4月30日，国度药典委公示第二批36个中药配方颗粒的国度药品尺度并于近期公布施行；同时，各省亦在风起云涌组织公示公布省级尺度。据地下数据统计，已有14个省份的1193个尺度正式宣布，还有1690个省级尺度尚在公示中。

　　但笔者细心比照了国标与新省标后发现，新尺度中的中药配方颗粒的制成量与规格换算尽管坚持一致，却与“原企业尺度规格可依据临床使用订定”存在很年夜区别。比方，玄参配方颗粒，国标制法为玄参饮片1500g制成1000g颗粒，规格为每1g的颗粒相称于饮片1.5g，然而原企业尺度在制法差不多一致环境下，规格换算却得酿成1g颗粒相称于饮片4～6g，这势必会招致企业的临盆本钱下跌。同时，近期受疫情、干旱旱灾等影响，原资料价钱也在继续下跌。由此可见，在新尺度要求下临盆出的产物，涨价是必然趋向。

　　03

　　推销：年夜规模推销难度年夜

　　自7月27日海南省宣布《中药配方颗粒治理细则》以来，已陆续有22个省市宣布细则，要求医疗机构使用的中药配方颗粒该当通过省级药品集中推销平台阳光推销、网上买卖。但这折射出一个事实成绩，中药配方颗粒与西药、中成药分歧，除国标种类外还有省标种类和企标种类。如许就会因订定尺度纷歧，招致质量纷歧，平台年夜规模推销的难度较年夜。

　　04

　　调度：规格包装质量无奈同一

　　中药配方颗粒在临床使用中，罕见规格为定剂量小袋装与调度设备年夜包装两种。依据平台推销成绩与缺断货趋向阐发，前期病院的中药配方颗粒供给难以做到独家。这将冲破一家中药配方颗粒临盆厂家操纵一个自力中药配方颗粒药房的场合排场。

　　但临盆定剂量小袋装的厂家也存在袋子年夜小和形态纷歧的征象，要是混用就会给药房贮存带来方便，调度存在一定困难。而设备调度年夜包装将面对更多事实成绩。比方，有的厂家使用的是100g的袋装，有的厂家使用的是150～250g的瓶装，规格不同一招致病院上药困难。这是各厂家使用设备纷歧，或许统一设备的参数分歧所致。即便前期能完成设备共用，但设备由哪个厂家提供，也是一个年夜成绩。并且各厂家的中药配方颗粒产物尽管同一了当量换算，但临盆进去的产物密度也有差别。依照今朝调度设备采取的体积法称重，会有称量禁绝确环境，终极招致患者医治后果有偏差。

　　看起来中药配方颗粒是个曾经试点了27年的“老物件”，但完整摊开照样本年的事。为了更好的服务临床、服务年夜众，这些实操进程中遇到的成绩值得同仁存眷。（刘炳新）

　　对于规范医疗机构中药配方颗粒临床使用的关照

　　各省、自治区、直辖市卫生安康委、中医药治理局，新疆临盆建设兵团卫生安康委：

　　2021年2月，国度药监局、国度西医药局、国度卫生安康委、国度医保局宣布《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告（2021年第22号）》（以下简称《布告》），自2021年11月1日起实施。为匆匆进医疗机构中药配方颗粒临床合理规范使用，保证医疗平安，进步临床疗效，现就无关要求关照如下：

　　一、各级卫生安康和西医药主管部分要高度看重医疗机构中药配方颗粒临床使用治理任务，依照“属地化”治理准绳，增强治理和监视，保证人平易近群众用药平安，匆匆进西医药传承和行业规范倒退。省级西医药主管部分在合营省级药品监视治理部分订定中药配方颗粒治理细则时，要进一步细化中药配方颗粒临床合理规范使用步伐，确保中药饮片的主体位置。

　　二、各级卫生安康和西医药主管部分要规范医疗机构中药配方颗粒使用，经审批或立案可能提供西医药服务的医疗机构方可使用中药配方颗粒。医疗机构中，能开具中药饮片处方的医师和农村大夫方可开具中药配方颗粒处方。公立医疗机构使用中药配方颗粒，不得承包、出租药房，不得向营利性企业托管药房。

　　三、大夫在开具中药配方颗粒处方前该当见告患者，保证患者的知情权、选择权。医疗机构应在门诊年夜厅、候诊区等夺目地位张贴见告书，向患者见告中药配方颗粒的服用办法、价钱等。大夫开具中药处方时，准绳上不得混用中药饮片与中药配方颗粒。

　　四、医疗机构该当依照中药药事治理无关规则展开中药配方颗粒的推销、验收、保存、调度等任务，保证临床疗效和用药平安。医疗机构该当增强中药配方颗粒使用的学习和稽核，树立中药配方颗粒处方点评轨制，规范大夫处方行动。医疗机构药事治理与药物医治学委员会应将中药配方颗粒处方点评和评估成果作为医师按期稽核根据。各级卫生安康和西医药主管部分要依照“管行业必需管行风”的准绳，增强对中药配方颗粒推销、临床使用等环节治理，将根绝中药配方颗粒统方、收受回扣等步伐及落实环境归入病院巡视重点内容。

　　五、医疗机构该当树立中药配方颗粒临床利用惯例监测和预警系统，按期或不按期对中药配方颗粒临床利用环境进行监测；发现疑似不良反馈的该当实时申报，匆匆进中药配方颗粒规范合理当用。

　　国度卫生安康委办公厅 国度西医药治理局办公室

　　2021年11月12日