三阴性乳腺癌(TNBC)是新药！欧盟批准戈沙焊 进入中国优先审查！

2021年11月24日/Bion/-Gilead近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Trodelvy(戈沙sacituzumab govitecan)作为成人单药疗法，该疗法至少接受过两次既往治疗，其中至少一次为晚期疾病的不可切除或转移性三阴性(mTNBC)。

TNBC是最具侵袭性的乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%。这在年轻女性和绝经前女性中更常见，在黑人和西班牙裔女性中更常见。这种亚型的5年生存率为12%，而其他类型乳腺癌的5年生存率为28%。这些不良预后往往伴随着生活质量的显著下降，尤其是复发/难治性疾病。转移性TNBC的治疗尤其具有挑战性。此次获批中包含的Trodelvy对转移性TNBC的二线治疗对TNBC社区具有重要意义，将帮助患者延长生命。

Trodelvy是一种新型的一类抗体偶联药物(ADC)，靶向Trop-2，Trop-2是一种位于细胞表面的蛋白质，在TNBC和许多其他地方过表达。到目前为止，曲德韦已经在美国、瑞士、英国、澳大利亚和加拿大被批准用于治疗TNBC。此外，Trodelvy还通过其授权合作伙伴云顶新耀在中国和新加坡接受监管审查。最近，Trodelvy也被纳入最新的ESMO临床实践指南，这是继紫杉烷治疗后转移性TNBC的首选治疗方案。

值得一提的是，在转移性TNBC的二线治疗中，Trodelvy是首个优于标准护理(化疗)的靶向治疗，标志着重大进展，将成为二线转移性TNBC的新标准护理。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS:4.8个月vs 1.7个月，显著降低了疾病恶化或死亡风险57%(HR=0.43，P & lt0.0001)，无论是否有脑转移。此外，与化疗相比，Trodelvy显著延长了总生存期(中位OS: 11.8个月vs 6.9个月)，并显著降低了49%的死亡风险(HR=0.51，P & lt0.0001).

Gilead Science首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“Gilead致力于提供革命性的科学和创新的治疗方案，以满足紧急医疗需求。转移性TNBC的治疗非常困难，有效的方案非常有限。我们感到自豪的是，Trodelvy现在将提供二线治疗计划，以延长这种侵袭性疾病患者的生命。”

骨盆结构特征(来源：broadpharm.com)

Trodelvy是一种靶向Trop-2的新型、开创性抗体偶联药物(ADC)，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与伊立替康的代谢活性产物SN-38(一种拓扑异构酶I抑制剂)偶联而成，药物-抗体比高达7.6:00001Trop-2是一种在许多上皮细胞(包括TNBC)中频繁表达的细胞表面蛋白，在90%以上的TNBC地区都有表达。Trodelvy靶向Trop-2并递送抗癌剂SN-38以杀死癌细胞。

Trodelvy由Immunomedics公司开发，其专有ADC平台的核心是使用一种新的连接体，无需酶释放有效载荷即可在肿瘤细胞和微环境中递送活性药物，从而产生就近效应。2019年4月，珠穆朗玛峰医药与免疫医学家签署协议，收购特瑞威在大中华区、韩国、蒙古及东南亚国家和地区的权益。2020年9月，贾勒德以210亿美元收购了免疫医疗公司，并把特雷弗维收入囊中。

在美国，Trodelvy已被批准用于两种适应症：(1)用于治疗患有不可切除的局部晚期或转移性TNBC病的成年患者，这些患者以前至少接受过两种治疗，其中至少一种用于转移性疾病；(2)用于治疗已接受含铂化疗和PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)的成人患者。

在中国，Trodelvy(戈沙托珠单抗)于2020年10月被纳入2020版《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》。本指南由国家癌症质量控制中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会药物临床研究专业委员会联合编写。2021年5月，国家美国食品药品监督管理局(NMPA)受理了特德勒维生物制品上市许可申请，并将其纳入优先审查。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年有200多万确诊病例。三阴性乳腺癌(TNBC)约占所有乳腺癌的15%。与其他类型的乳腺癌相比，TNBC在50岁以下的女性中更常见。TNBC特指雌激素受体(er)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性表达的乳腺癌，进展快，预后差，5年生存率低于15%。TNBC对激素治疗和HER2靶向治疗(如罗氏赫赛汀、赫赛汀)没有效果，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。(100yiyao.com 100医疗网)