新型消炎药！首个TLR9激动剂Cobitolimod进入中重度左侧溃疡性结肠炎(UC)临床治疗第三期！

来源：原创网站2021-11-25 02:37

Cobitolimod是一种一级TLR 9激动剂。

溃疡性结肠炎(加州大学，图片来源：healthjade.com)

2021年11月24日/bion/-index是一家瑞典制药公司，专门从事免疫疾病的治疗。最近，该公司宣布，第一名患者已被纳入第三阶段COMPLETE研究。本研究将评估新型抗炎药物cobitolimod治疗中重度左侧溃疡性结肠炎(UC)的疗效。Cobitolimod是一种一级TLR 9激动剂。

结论是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，在对常规治疗、生物治疗或JAK抑制剂反应不足或不耐受的中重度左UC患者中进行。本研究的目的是评价cobitolimod作为一种新疗法的有效性和安全性。本研究是在参考了美国和欧盟的EMA后设计的。诱导研究将包括约440名患者，主要终点是第6周的临床缓解，这与成功的2b期研究中使用的主要终点相同。

除了在基线和第3周给予的250毫克剂量(这是2b期研究中的最高剂量和显示最佳疗效的剂量)之外，III期研究还将使用适应性研究设计评估更高的剂量(500毫克)。诱导期间对cobitolimod治疗有反应的患者将有资格继续进行为期一年的维持研究，并每三周接受一次cobitolimod或安慰剂治疗。

InDex首席执行官Peter Zerhouni表示：“我很高兴地宣布，第一位患者已被纳入这项关键的complete研究，这是一个重要的里程碑。三期项目将构成三期计划，三期计划将构成中重度溃疡性结肠炎患者的市场审批依据。因为目前的治疗方案与严重的副作用有关，所以我们非常重视患者的安全。考虑到科必拓卓越的疗效和安全性，如果成功上市，其全球年销售额峰值有望超过10亿美元。”

itolimod的作用机制

溃疡性结肠炎是一种由大肠炎症引起的慢性疾病。其症状包括血液和粘液混合引起的腹泻、排便频繁、腹痛、发热、体重减轻等症状。此外，患者患结肠癌的风险显著增加。UC无药可医，多数患者需要终身服药。目前UC治疗的目标是诱导缓解(缓解或无症状)。如果达到了这个目标，就需要进行维持治疗，防止疾病复发。

溃疡性结肠炎的标准治疗取决于结肠受累的程度和疾病的严重程度。药物包括抗炎药物、免疫抑制药物和针对免疫反应特定成分的生物药物。尽管有现有的药物，许多溃疡性结肠炎患者仍然有严重的症状。结肠切除术通常是对药物治疗没有反应的慢性活动性溃疡性结肠炎患者唯一剩下的选择。生物制药是加州大学最大的细分市场，按价值计算，年销售额估计超过50亿美元。

钴胺素是一种新型的Toll样受体9(TLR9)激动剂。它是一种寡聚脱氧核苷酸，能在大肠内提供抗炎作用，诱导黏膜愈合，缓解溃疡性结肠炎(UC)的临床症状，帮助中重度UC患者恢复正常生活。Cobitolimod具有非常有限的全身吸收(即全身吸收)，这赋予了该药物与许多上市药物相比非常独特和良好的安全性。

Cobitolimod在一项2b期研究(NCT03178669)中达到了治疗中重度左UC患者的主要终点，并显示出优异的疗效和安全性。研究结果于2020年10月发表在国际知名医学杂志《柳叶刀胃肠病和肝病学》(柳叶刀胃肠病学肝病学)上。看到没。

之前四项安慰剂对照临床研究的数据支持2b期研究中显示的有效性和安全性。结果显示，在中度至重度UC的最相关终点，包括便血、大便次数和粘膜愈合等关键临床症状方面，cobitolimod显示出统计学意义上的显著改善，并显示出非常好的安全性。(100 100yiyao.com医疗网)

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