科伦冲击创新药物 今年有7种1类新药获准临床使用

12月8日，CDE官网显示，科伦药业子公司科伦泰伯获批临床使用，适应症为原发性胆管炎。内联网数据显示，2020年我国公立医疗机构肝胆疾病终端药物销售额将达到150亿元。今年以来，科伦药业已有9种创新药物获批临床使用。

KL290052胶囊是泰伯科伦拜恩的1类新药，今年9月首次申报IND。12月8日获得原发性胆管炎治疗临床试验默示许可。

原发性胆汁性胆管炎是一种以肝脏小胆管为主要靶器官的慢性进行性自身免疫性胆汁淤积性疾病。国内多家药企针对该适应症布局了创新药物，包括郑达天晴的TQA3526片、中生睿创的ZSP0678片、甘来药业的ASC42片等。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)肝胆治疗药物销售额达150亿元，2021H1销售额超70亿元，同比增长7.25%。

国内公立医疗机构肝胆疾病终端药物销售(单位：万元)

来源：中国公立医疗机构Minenet终端竞争格局

近年来，科伦药业不断加大创新投入。2021年前三季度，研发；d支出为11.89亿元，同比增长18.97%。自2021年起，科伦药业(含其子公司)已有9种新药获批临床使用。

2021年起，科伦药业被批准为临床新药。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

除了两个新改良药物枸橼酸西地那非口服溶膜和注射用多西他赛(白蛋白结合)外，其余7个新药均为类药物。其中，KL280006注射液处于II期临床阶段，SKB336注射液、SKB337注射液已启动I期临床试验，KL590586胶囊已启动I/II期临床研究。

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