CD19汽车

来源：原创网站2021-12-17 00:56

Yescarta是第一个报道重点研究5年生存率数据的CAR-T细胞疗法。今年6月，叶斯卡塔(Akelenzae Injection，Yikaida)获批，这是中国上市的首个CAR-T细胞疗法。

Yescarta机制(图片来源：yescartahcp.com)

2021年12月16日/Bion/-Gilead Sciences近日在美国血液学会第63届年会暨博览会(ASH 2021)上发布了CD19 CAR-T细胞疗法Yes Carta(axicabtane cillolecel)治疗难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)的关键ZUMA-1试验的5年随访数据。

值得一提的是，Yescarta是第一个报道重点研究5年生存率数据的CAR-T细胞疗法。一次性输注显示出持久的长期生存益处。具体来说，在所有接受耶斯卡塔一次性输注治疗的患者中，5年总生存率为42.6%(95%CI:32.8-51.9)。在完全缓解(CR)的患者中，5年OS率为64.4%(95%CI:50.8-75.1)，中位生存期尚未达到。

特别是随访5年后仍存活的患者中，92%自一次性输注Yescarta后未接受任何额外治疗，这表明这些患者已经治愈。

哈佛医学院达纳法伯癌症研究所免疫效应细胞治疗项目医学主任卡隆雅各布森(Caron A.Jacobson)说：“五年后，这些数据表明，叶斯卡塔对难治性LBCL病患者有显著和持久的生存益处。在ZUMA-1试验中，近一半的患者在5年时仍然存活，而该组的平均预期存活时间仅为6个月。这些结果是难治性LBCL病护理标准的真正革命性变化。”

自4年随访分析以来，本研究中有一名患者死于与既往化疗和/或预处理化疗相关的骨髓增生异常综合征(MDS)继发恶性肿瘤，但患者的LBCL症状完全缓解。在5年的随访中，没有新的安全信号报告，包括没有与叶斯卡塔相关的继发性恶性肿瘤。

会上还报告了对ZUMA-1研究数据的探索性分析，该分析表明长期OS和无事件生存(EFS)状态之间存在高度相关性，这可能支持在复发/难治性LBCL使用1年和2年EFS作为长期OS的替代终点。

Gilead Science旗下细胞治疗公司Kite Pharma全球临床开发负责人Frank Neumann医学博士表示：“任何癌症患者的五年生存期都是一个重要的里程碑，也是我们敢于考虑使用“治愈”这个词的关键点。我们着手开发一种具有治愈目的的治疗方法，叶斯卡塔实现了这一承诺，改变了一些已经用尽其他治疗方法的最严重患者的LBCL前景。”

yes Carta(Axi cabtagene ciolucel，Axi-Cel)是一款CD19 CAR-T细胞疗法，被吉利德豪以119亿美元收购。在美国，叶斯卡塔于2017年10月获得批准。它是针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤(R/R LBLC)成年患者的首个CAR-T细胞疗法。

2021年3月，叶斯卡塔被批准了一项新的适应症：治疗既往接受过两种或两种以上全身治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。根据这一最新批准，叶斯卡塔是第一个批准用于FL的CAR-T细胞疗法。

在中国，今年6月，国家医药产品管理局(NMPA)通过优先审评审批程序，批准复星风筝生物科技有限公司申报的阿奎伦赛注射液(商品名：益凯达)上市。该药是国内首个获批的细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤(包括不明类型弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤)。

阿奎伦赛注射液(益凯达)是根据凯特制药的Yes Carta(Axicabtagene cioluel，Axi-Cel)技术转让后在中国(不含港澳台)的本地化生产。该产品由复星凯特从凯特制药引进，并在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区获得技术和商业权利。

该产品是复星凯特在中国推广的首个CAR-T细胞治疗产品，也是国家医药产品管理局(NMPA)正式批准的首个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的治疗手段，阿奎伦赛注射液(益凯达)可以为国内已接受二线或以上系统治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者带来新的希望和机会。(100yiyao.com 100医疗网)

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