银屑病关节炎(PsA)新药！FDA批准了阿尔贝托口服JAK1抑制剂Rinvoq的第二个适应症！

银屑病关节炎(来源：onhealth.com)

2021年12月16日/Bion/-AbbVie最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib，upatinib，每天1次，每次15毫克)，用于治疗对一种或多种肿瘤坏死因子阻滞剂反应不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人。Rinvoq有助于改善PsA活跃患者的关节疼痛、肿胀、僵硬和疲劳，并防止进一步的关节损伤。

这一批准标志着Rinvoq在美国获得批准的第二个迹象。2019年，Rinvoq被批准用于治疗中度至重度成人患者(RA)。

Abbey副总裁兼总裁Michael Severino表示：“Rinvoq缓解银屑病关节炎各种表现的疗效在两项大规模长期临床研究中得到了很好的体现。这一新的批准强调了我们的使命，即提供一系列疗法，帮助更多风湿性疾病患者实现疾病控制。”

Rinvoq治疗PsA的新适应症基于两项3期临床研究的数据，即SELECT-PsA-1(NCT03104400)和SELECT-PsA-2(NCT03104374)。这两项研究包括了2000多名PsA活跃的患者。

SELECT-PsA 1 2研究成果

结果显示，在两项研究中，Rinvoq在治疗第12周达到了ACR20反应的主要终点：与安慰剂组相比，Rinvoq 15mg剂量组的ACR20反应率明显更高(SELECT-PsA-1研究：71% vs 36%；SELECT-PsA-2研究：57%对24%)。在SESECT-PsA 1研究中，在治疗的第12周，Rinvoq 15mg剂量和Humira(阿达木单抗)在ACR20应答率方面没有表现出劣势。

此外，在两项研究中，Rinvoq 15mg组的ACR50应答率明显高于安慰剂组(SELECT-PsA-1研究：38% vs 13%；SELECT-PsA-2研究：32% vs 5%)，ACR70应答率显著改善(SELECT-PsA-1研究：16% vs 2%；SELECT-PsA-2研究：9%对1%)。

在这两项研究中，与安慰剂组相比，Rinvoq 15mg毫克剂量组的患者在结构性关节损伤进展(mTSS)、身体功能(had迪)、皮肤症状(PASI 75)和疲劳(FACIT-F)方面也有更大的改善，更高比例的患者达到了最低的疾病活动性。在两项研究中，使用15mg Rinvoq治疗的活动性PsA患者的安全性与RA患者相同。

SELECT-PsA 1 2后分析数据

2021年11月，Abbey在2021年美国风湿病学会(ACR)上公布了SELECT-PsA 1和SELECT-PsA 2研究的新后分析结果。这项分析涉及轴型受累的活跃PsA成人患者。轴位受累由研究人员评估，并根据患者报告的标准确定(基线时巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]4分，BASDAI问卷24分)。

分析表明：(1)在两项研究中，治疗24周后，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组的患者在轴向受累方面表现出更高的临床反应；(2)在SESECT-PsA 1研究中，治疗24周后，与Humira(阿达木单抗)组相比，Rinvoq治疗组的患者在轴向受累方面也表现出较高的临床反应。轴型受累的PsA患者通常面临重大的功能挑战。这些后分析数据强调了Rinvoq帮助更多患者控制疾病的潜力，包括那些受轴性症状影响的患者。

此外，在第24周，与Humira组相比，Rinvoq组在所有BASDAI和ASDAS终点均表现出较高的数值反应。在第24周，与Humira组相比，Rinvoq组的患者获得ASDAS的临床显著改善(CII)的比例更高(69.8% vs 54.1%，标称p 0.05)。事后分析的结果与之前仅基于研究者评估的数据一致。

银屑病关节炎(PsA)是一种复杂的异质性疾病，在包括关节和皮肤在内的多个领域都有标志性的疾病表现。在PsA中，免疫系统引起炎症，导致与银屑病相关的皮肤病变、疼痛、疲劳和关节僵硬。PsA影响约30%的银屑病患者。

Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib，upadacitinib是由缩写evie发现和开发的一种口服选择性和可逆性JAK1抑制剂，目前正在开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在许多炎症性疾病的病理生理过程中起关键作用。

截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已被批准用于四种适应症：(1)用于治疗中重度成人患者(RA)；(2)用于治疗成年活动性银屑病关节炎(PsA)患者；(3)用于治疗成人活动性强直性脊柱炎(AS)；(4)可用于治疗成人患者和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎(AD)。在欧盟，Rinvoq 30mg已被批准用于一种适应症：用于治疗中重度AD的成年患者。

在美国，Rinvoq 15mg已被批准用于两种适应症：用于治疗中重度RA成人患者和活动性PsA成人患者。