第七届阿达木单抗仿生医学！Coherus公司Yusimry获得FDA批准:2023年上市！

Yusimry适用于Humira的所有批准适应症。

2021年12月20日/bion/-美国公司Coherus BioSciences最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准Yusimury(阿达木单抗-AQVH，阿达木单抗，R & ampd代码：CHS-1420)，是Abbvey Humira(肱骨，俗称阿达木单抗、阿达木单抗)的旗舰产品。Yusimry适用于Humira的所有批准适应症，包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎。

2020年，胡米拉是全球最畅销的处方药，全球净收入超过198亿美元。也是美国最畅销的药品，2020年净销售额超过160亿美元。美国的整个医疗生态系统对高质量、低成本的Humira生物类似物有很高的需求。Coherus计划于2023年7月1日或之后，根据与Abbrevie达成的协议条款，在美国市场推出Yusimry。

根据美国食品和药物管理局仿生药物数据库，到目前为止，来自阿达木单抗的7种仿生药物已经在美国获得批准。在美国，Humira的独家上市期将于2023年1月结束。此前，缩写已与多家制药公司就阿达木单抗生物相似药的美国上市时间达成协议。根据协议条款，安进、三星生物皮斯、迈兰、山德士、Juska、费森、Momenta和Coherus BioSciences开发的阿达木单抗生物相似药物最早可分别于2023年不同时间点登陆美国市场。

在欧洲，Humira于2018年10月16日失去了专利保护。目前，来自阿达木单抗的几种生物相似药物已在欧洲上市。

Yusimry的批准是基于一个全面的数据包，该数据包证明了Yusimry和参考产品Humira之间的生物相似性。数据包括：(1)CHS-1420-02研究的结果，该研究是一项双盲、随机、平行组、阳性对照研究，对545例中重度慢性斑块型银屑病患者进行了研究，并比较了优西米里和胡米拉的疗效和安全性(包括免疫原性)；(2)CHS-1420-03研究的结果，这是一项双盲、随机、单剂量和平行组研究，在200多名健康受试者中进行。单剂量皮下注射40毫克后，比较尤西姆里和胡米拉的相对生物利用度，以确定药代动力学相似性。(100yiyao.com 100医疗网)

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