转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)新药！拜耳努贝卡(达罗他胺)三期临床成功:显著延长总生存期(OS)！

来源：原创网站2021-12-21 01:46

努贝卡(Nobego)于2021年2月在中国获批。是治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的新一代口服雄激素受体抑制剂。

前列腺癌(来源：hopkinsmedicine.org)

2021年12月20日//bion/-(拜耳)近日宣布，通过口服新一代雄激素受体抑制剂(ARi)Nubeqa (Norpigo，通用名：darolutamide)评估转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)治疗的三期ARASENS试验已达到主要终点。

这是一项随机、多中心、双盲3期试验，采用前瞻性设计，旨在评估Nubeqa联合多西他赛和雄激素剥夺疗法(ADT)治疗mHSPC患者的疗效和安全性。

结果表明，与多西他赛ADT的标准护理方案相比，努贝卡多西他赛ADT方案显著延长了总生存期。就安全性而言，治疗组之间报告的不良事件的总体发生率相似。

这项研究的详细结果将发表在即将出版的医学杂志上。拜耳计划与全球监管机构讨论ARASENS测试的数据，并提交Nubeqa针对mHSPC适应症的上市申请。

拜耳医药高级副总裁兼开发主管斯科特Z菲尔德博士说：“对于mHSPC患者，仍需要新的治疗方法来改善治疗结果。ARASENS试验的前瞻性设计旨在研究Nubeqa联合多西他赛和ADT是否能提高mHSPC患者的总体生存率。我们特别感谢参与这项重要试验的患者和研究人员，并期待在即将召开的会议上宣布所有结果。”

达罗塔米的分子结构(图片来源：维基百科)

在全球范围内，前列腺癌是男性第二常见的恶性肿瘤，也是癌症死亡的第五大原因，主要影响50岁以上的男性，且风险随年龄增长而增加。2020年，估计全球将有140万男性患有前列腺癌，约37.5万人死亡。在诊断时，大多数男性患有局限性前列腺癌，这意味着他们的癌症仅限于前列腺癌，可以通过治疗性手术或放疗进行治疗。当复发立即转移或扩散时，雄激素剥夺疗法是这种激素敏感疾病的基本治疗方法。

约5%的男性首次患有远处转移的前列腺癌。男性转移性激素敏感型前列腺癌(mHSPC)患者会开始激素治疗，如ADT、雄激素受体抑制剂(ARi) ADT、多西他赛ADT等。尽管有这种治疗，大多数患有mHSPC的男性患者最终会发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC)，这是一种存活时间有限的疾病。

由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发的Nubeqa已在包括美国、欧盟、中国和日本在内的全球多个市场获得批准，用于治疗男性非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。Nubeqa为男性nmCRPC患者提供了重要的治疗选择，可显著延长无转移生存期(MFS)和总生存期(OS)。长期安全性好，有助于患者继续接受治疗，达到治疗目标。

Nubeqa是新一代口服非甾体类雄激素受体(AR)抑制剂，具有独特的化学结构，与AR具有高亲和力结合，并表现出较强的拮抗活性，从而抑制AR的功能和前列腺癌细胞的生长。与其他现有的nmCRPC治疗方法不同，Nubeqa不跨越血脑屏障，因此潜在的药物相互作用和中枢神经系统副作用(如癫痫、跌倒和认知障碍)较少。

目前，拜耳和猎户座也在开发Nubeqa治疗mHSPC。除了ARASENS试验，另一项评估Nubeqa ADT方案治疗mHSPC的3期试验(ARANOTE)正在进行中。(100yiyao.com 100医疗网)

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