特应性皮炎(AD)新药！赖伊尔

特应性皮炎(来源：icresearch.net)

2021年12月21日///BLOON/-(礼来公司)最近公布了新型抗炎药物——IL-13抑制剂lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎(AD)的第三期3期临床研究(ADEAr)的阳性顶线结果。本研究评估了lebrikizumab联合皮质类固醇(TCS)的疗效和安全性。结果显示，在治疗的第16周，研究达到了主要终点和所有次要终点：lebrikizumab TCS方案显著改善了疾病的严重程度，并显著改善了皮损清除率、瘙痒症状和生活质量。这些结果继续表明，IL-13细胞因子抑制在AD的治疗中起着关键作用。

今年8月，公布了两项关键3期临床研究(倡导者1、倡导者2)的阳性顶线结果。这两项研究评估了lebrikizumab作为单一疗法的有效性和安全性。结果显示，在治疗的第16周，两项研究都达到了主要终点和所有次要终点，包括皮肤病变清除、瘙痒改善和生活质量。数据显示，通过EASI评估，超过一半的患者皮损清除率提高75%。

LebrikizumAb是一种新型单克隆抗体(mAb)，能高亲和力结合可溶性IL-13，生物利用度高，半衰期长，能阻断IL-13信号转导。此前，美国已授予lebrikizumab快速通道资格(FTD)，用于治疗患有中度至重度AD (12至18岁，体重40 kg)的成人和青少年患者。拥有lebrikizumab在美国及欧洲以外其他国家的独家开发和商业化权。Almirall已授权在欧洲开发和商业化lebrikizumab，用于治疗包括AD在内的皮肤病。

特应性皮炎(AD)，又称特应性湿疹，是一种由皮肤屏障功能障碍和免疫反应障碍引起的慢性炎症性皮肤病。AD患者常报告强烈持续性瘙痒，非常不舒服，会影响睡眠、日常活动和社交关系。在AD患者中，IL-13蛋白(疾病的中枢致病介质)的过度表达通过促进辅助性T细胞2(Th2)细胞的炎症而驱动AD病理生理学的许多方面，从而导致皮肤屏障功能障碍、瘙痒、感染以及皮肤区域的硬化和增厚。

“坚持”研究的首席研究员、俄勒冈健康与科学大学皮肤科教授埃里克辛普森(Eric Simpson)表示：“特应性皮炎的治疗往往复杂且具有挑战性，因为许多患者需要帮助来控制症状，仅使用类固醇是不够的。总的疗效和安全性数据表明，lebrikizumab作为单药治疗和联合治疗，有潜力满足未满足的需求，改善AD引起的持续瘙痒和皮肤炎症患者的护理，这让我备受鼓舞。”

发展副总裁Lotus Mallbris医学博士表示：“鉴于疾病的异质性以及患者体征和症状的不同结局，治疗特应性皮炎的医生继续需要为患者提供新的选择和当前的护理标准。这些结果为lebrikizumab强大的III期项目提供了越来越多的证据，也支持了靶向IL-13通路对于治疗AD和帮助改善这些患者预后非常重要的假设。我们期待在正在进行的研究中继续评估lebrikizumab的临床疗效，并希望向医疗需求仍未得到满足的人群提供这种药物。"

lebrikizumab的作用机制(点击图片查看更大的图片，来源：mosmedpreparaty.ru)

advisor是一项为期16周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究，旨在评估lebrikizumab联合皮质类固醇(TCS)治疗成人和青少年中重度AD患者(12至18岁，体重至少40kg)的疗效。在这项研究中，无论是否使用局部钙调神经磷酸酶抑制剂(TCI)，患者的阿尔茨海默病症状都不能通过中药治疗完全控制。

主要疗效终点在第16周进行评估：研究者的总体评估(IGA)为皮损完全清除(IGA评分为0)或几乎完全清除(IGA评分为1)，与基线相比改善2分，湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分与基线相比改善75%。

在这项研究中，与安慰剂TCS相比，lebrikizumab TCS达到了主要终点。此外，与安慰剂TCS相比，lebrikizumab TCS还达到了所有关键的次要终点，包括：改善皮肤清除率、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰以及改善生活质量。主要的次要终点通过EASI、瘙痒数字评分量表(PNRS)、瘙痒引起的睡眠缺失和皮肤病学生活质量指数(DLQI)进行测量。

在为期16周的安慰剂对照EstaBle研究中，安全性结果与lebrikizumab治疗AD的3期项目中两项单一药物治疗研究(aADer 1、aADer 2)的16周结果一致。在接受lebrikizumab治疗的患者中，最常见的不良事件是结膜炎和头痛。

Attribute研究的额外数据分析，以及倡导者1研究和倡导者2研究的结果将于2022年发表在《医学》杂志上。这些研究是Lebrikizumab第三阶段项目的一部分，该项目包括五项关键的和正在进行的全球研究，包括两项单一疗法研究(倡导者1、倡导者2)和一项联合研究(坚持)，以及长期扩展(邻接)和青少年开放标签(aTo)试验。在成功完成正在进行的倡导者1和倡导者2研究后，Almirall打算在2022年开始向美国、欧盟和其他监管机构提交lebrikizumab治疗中重度AD的营销申请。(100yiyao.com 100医疗网)