郑达天晴获52个1类新药重本14份

近日，郑达天晴药业有限公司产品线有了新进展：阿达木单抗正在审批过程中，1类新药TQH3910首次提交IND，3.3类新药美吡利已获批临床使用.创新药和首仿是郑达天晴药业股份有限公司的重点，2019年以来，公司共获得1个新1类药和14个首仿。目前，郑达天晴药业有66个新药(其中52个为1类新药)处于临床应用及以上阶段，其中10个已进入期及以上阶段，将收获生物药。仿制药方面，评估了50个品种(20个为首个)，12个新分类产品未首次获批，其中包括许多吸入剂。

　　密集收获期！近3年1款1类新药、14个首仿获批

作为中国肝病领域的领军企业，企业郑达天晴药业有限公司通过自主研发、并购，不断拓展研究产品线；投资、对外介绍等。推动公司从“肝病为主”向“两核多强”转型，形成了以肝病药物和抗肿瘤药物为主，消化系统、抗感染和呼吸系统等领域协同发展的研发格局。

2019年以来，郑达天晴药业进入密集收获期，每年新增获批品种超过10个。近三年(2019年至今)公司共批准新品种30余个，其中1个为1类新药，14个为首仿(含首仿剂型)。

郑达天晴药业2019年以来批准的1类新药及其首个仿制药。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

1类新药Pai Ampley单克隆抗体是国内第5个获批用于治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)的PD-1。这种产品具有差异化的优势。它是世界上唯一一种具有IgG1亚型和修饰的Fc片段的新型PD-1单克隆抗体，可以增强免疫治疗的疗效，降低发热和输注不良反应。除了cHL，Ampley单克隆抗体治疗非小细胞肺癌和鼻咽癌的新适应症也已申报并上市。此外，BLA于2021年5月提交FDA，成为第三款寻求在美国上市的国产PD-1。

首批14个仿制药涵盖8个治疗类别，其中抗肿瘤和免疫调节剂5个，全身抗感染药、血液和造血系统药物2个。

它是多种重量级品种，全球价格超过10亿美元，包括利伐沙班、西格列汀、泊马度胺、托法替布、恩替卡韦、达比加群酯、福洛西汀和利伐替尼。2020年全球原创研究产品销售额将分别超过70亿美元、30亿美元、30亿美元、20亿美元、10亿美元和10亿美元。

　52款1类新药亮眼，10个新药上市可期

经过多年的发展，郑达天晴药业有限公司已从“模仿与创造相结合”逐步拓展到“创造与模仿相结合”，未来将向“创新引领”转变。

米内网数据显示，天晴药业目前有66个新药(不含上市新药新适应症)处于临床应用阶段及以上，其中52个为1类新药。

在治疗靶点方面，郑达天晴药业股份有限公司布局了PD-(L)1、ALK、EGFR、PI3K、CDK4/6、MEK、c-Met、DPP4等多个热门靶点。从药物种类来看，公司正在研究的新药以化学药物为主(占近70%)，但近年来公司大力发展生物药物，已向“化学药物和生物药物并重”转变。

从研发进展来看，10个新药(1类新药3个)处于III期临床阶段及以上，市场可期。生物相似药将迎来密集收获期，已有阿达木单抗和贝伐单抗报告生产，其中阿达木单抗已进入行政审批阶段；Tratuzumab、pertuzumab、利妥昔单抗等。进入III期临床阶段。

　　郑达天晴药房正在研究新药。

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抗肿瘤药物方面，抗肿瘤药物恩诺替尼和peAmpley单克隆抗体已获批上市，TQB2450(PD-L1单克隆抗体)和TQ-B3139(ALK抑制剂)正在进行三期临床试验。TQ-B3525(PI3K抑制剂)、TQ-B3101(ROS1抑制剂)、TQ-B3616 (CDK4/6抑制剂)、AL2846(c-Met/HGF抑制剂)、TQ05105(选择性JAK2抑制剂)等。正在进行二期临床试验。

抗感染药物以肝炎药物为主，其中4种为新型乙肝药物，TQ-A3334(TLR7激动剂)正在进行二期临床试验。丙肝新药TQ-A3326(NS5A抑制剂)已完成一期临床试验。

呼吸疾病领域，正在研究的3个1类新药均适用于哮喘，均已进入I期临床阶段；糖尿病是消化系统使用的主要药物。类新药TQ-F3083(DPP-4抑制剂)正在进行期临床试验，而非类药物去凝集素和利拉鲁肽已进入期临床试验。

20个品种首家过评，12个品种抢首仿

日前，国家美国食品药品监督管理局官网显示，郑达天晴药业公司的盐酸鲁拉西酮片被批准生产，被视为高估。内联网数据显示，目前公司已有50个品种通过或视为通过一致性评价，涵盖10个治疗类别，重点是anti-肿瘤及免疫调节剂(17个品种)、消化系统及代谢类药物(10个品种)和全身抗感染药物(8个品种)。

　　郑达天晴药业已通过品种评审。

注：*为首次审核，* *为独家审核。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

首评/独家评价20个品种，包括注射用多粘菌素E甲磺酸钠、甲磺酸利伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司琼注射液、达比加群酯胶囊和吸入用布地奈德混悬液。

在新分类并报告生产但尚未批准的14种仿制药中，有12种尚未首次批准(包括第一份剂型)，并含有多种吸入剂。可见，高端制剂和首复是郑达天晴药业在仿制药方面的重点布局方向。

　　郑达天晴药业有限公司新分类申报生产，无首个仿制获批品种。

来源：Minenet MED2.0中国药品审评数据库

2020年，诺华的沙可巴缬沙坦、葛兰素史克的沙美特罗氟替卡松、诺华的依维莫司、葛兰素史克的氟替卡松威兰特罗、诺华的埃特罗帕等公司全球销售额均超过10亿美元。

　　来源：米内网数据库

注：截至12月22日的数据统计，如有遗漏，请指正！