美国食品药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》

12月30日，国家美国食品药品监督管理局发布通知称，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急处置所需医疗器械能够尽快获批，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第48号)，国家美国食品药品监督管理局修订0100。原州美国食品药品监督管理局《医疗器械应急审批程序》(州美国食品药品监督管理局〔2009〕565号)同时废止。

　　附件：

　　医疗器械应急审批程序

第一条为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需的医疗器械能够尽快获得批准，根据法规及《关于印发医疗器械应急审批程序通知》10101《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本程序。

第二条突发公共卫生事件威胁发生时，突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门应当按照统一指挥、提前干预、随叫随到、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需的医疗器械实施应急审批。

第三条国家美国食品药品监督管理局根据突发公共卫生事件的情况和变化，决定何时启动和终止本程序。本程序启动后，各级药品监督管理部门和相关技术机构应当根据各自职能和本程序的规定，对相关医疗器械进行检验、质量管理体系评估、技术评价和行政审批。

第四条本程序适用于突发公共卫生事件的应急需要，且国内无同类产品上市，或虽有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件的应急需要，以及经国家美国食品药品监督管理局认可的国产三类和进口二、三类医疗器械的批准。

第五条申请医疗器械应急审批，国内注册申请人应当将应急产品和产品研发所需的信息告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局。省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时掌握相关医疗器械的研发情况，必要时采取早期干预措施，对拟申报产品进行评价，及时指导注册申请人开展相关申报工作。

第六条申请国内三类和进口二、三类医疗器械紧急批准的，应向SFDA受理部门提交《医疗器械注册与备案管理办法》和产品研究总结材料及相关说明。

第七条国家美国食品药品监督管理局组织专家对申请紧急审批的医疗器械和国家应急工作机构书面推荐的紧急所需医疗器械是否符合本程序第四条的要求，以及研发成熟度和生产能力等进行评估。并及时确认该产品是否经过紧急审批，并将结果通知申请人、相应技术机构、省、自治区、直辖市药品监督管理局。

第八条经国家美国食品药品监督管理局紧急审批确认的医疗器械(以下简称紧急审批医疗器械)，委托药品监督管理部门医疗器械检验机构进行检验的，相关医疗器械检验机构应当在收到样品后24小时内组织医疗器械检验，并及时出具检验报告。当相关检验能力不足时，国家美国食品药品监督管理局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构进行检验。

第九条急救医疗器械

第十一条医疗器械紧急审批，注册申请人在申报表中勾选“紧急审批”，SFDA医疗器械技术审评中心当天完成注册申请项目的签署，并按照SFDA备案审查要求进行备案审查。

第十二条国家美国食品药品监督管理局在受理国产和进口三类应急医疗器械注册申请并确认支付转入技术审评阶段后10日内完成技术审评；技术审查结束后，3日内完成行政审批。

国家美国食品药品监督管理局在受理进口第二类紧急批准医疗器械注册申请并确认支付转入技术审查阶段后5日内完成技术审查；技术审查结束后，3日内完成行政审批。

第十三条对紧急审批的医疗器械，注册人所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到相关申请或者医疗器械生产许可证变更申请后5日内，按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的有关规定，作出是否核发或者变更医疗器械生产许可证的决定。

第十四条紧急医疗器械经批准附条件上市的，医疗器械注册证有效期与注册证注明的附条件完成期限一致，原则上不超过一年。注册人完成附条件的，可以在到期日前申请续展注册，符合条件的将准予续展注册。注册证书有效期为5年。

第十五条紧急审批医疗器械，自紧急审批确认之日起90日内，注册申请人未按注册要求完成注册申请材料准备并获得注册申请受理的，不再按紧急审批办理。原则上可以参照《医疗器械应急审批申请表》，验收后优先审批。

第十六条省、自治区、直辖市药品监督管理局可以参照本办法，制定本辖区内第二类医疗器械紧急批准的紧急批准程序，并向国家美国食品药品监督管理局报告。

第十七条各省、自治区、直辖市药品监督管理局应当加强对企业医疗器械生产应急审批的监督检查，督促企业落实主体责任，保障产品质量安全。

第十八条本程序不适用于根据《医疗器械生产监督管理办法》在紧急情况下使用的产品。

第十九条本办法自发布之日起施行。原国家美国食品药品监督管理局发布的《医疗器械优先审批程序》号文(国美国食品药品监督管理局〔2009〕565号)同时废止。