“十四五”国家药品安全和促进高质量发展规划

12月30日，据悉，日前，国家美国食品药品监督管理局等八部门联合发布《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》(以下简称《规划》)，明确了“十四五”时期我国药品安全和高质量发展的指导思想，提出了“坚持”的五大总原则和重大发展目标，制定了“十四五”时期保障药品安全、促进药品高质量发展的十大任务。

党中央、国务院高度重视药品监管工作。Xi总书记对药品监管工作作出了一系列重要指示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并对相关工作作出明确要求。

003010深入贯彻落实Xi金平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段，贯彻新发展理念，构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧紧围绕保障药品安全、促进药品高质量发展、推进药品监管体系和监管能力现代化、保障和促进公众用药安全健康，提出重大任务和项目。003010提出，要把握坚持党的全面领导、改革创新、科学监督、依法监督、社会共治的五个“坚持”总原则，加快我国从医药大国向医药强国跨越，更好满足人民健康需求。

003010明确了“十四五”时期主要发展目标。“十四五”期末，药品整体监管能力接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量安全更加满意。支持行业高质量发展的监管环境得到优化，审评审批制度改革不断深化，一批临床急需的创新药物获批，具有临床价值的创新药物加快上市，全球创新药物和中国应用的创新医疗器械尽快在中国上市，修订药品和医疗器械化妆品标准2650项，新增指导原则480项；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织国家疫苗监管体系评估，疫苗生产得到积极推进。企业所在的省级药品检验机构有能力在其管辖范围内签发批次的主要疫苗品种。中医药传承创新发展迈出新步伐。初步建立了中文与医药理论、人类经验和临床试验相结合的评价证据体系，逐步探索出符合中医药特点的安全性评价方法和标准体系。中医药现代监管体系更加完善。专业人才队伍建设取得重大进展，培养了一批具有国际先进水平的检验检测领域专业素质过硬的高水平审稿专家、检验人员和学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。技术保障能力显著增强，生命周期药品预警体系初步建立，我国药品监管科学行动计划取得积极成效，药品检验检测机构能力显著提升。

根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中医药传承创新、加强技术支撑能力建设、强化亲

003010以药品监管体系和监管能力建设为重要内容，聚焦审评、检查、检验、监测评价、队伍建设等专业能力建设。《规划》在“保安全、守底线”的同时，还提出了“促发展、追高线”，推动药品高质量发展的工作措施。

003010要求，要加强对药品安全工作的统筹协调和领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，鼓励药品监管干部队伍履职尽责。地方各级政府对本地区的药品安全工作全面负责，省级人民政府应当建立药品安全协调机制，协调药品安全与经济社会发展。