医疗器械首次备案登记同比下降20.8% 为什么呢？

据中城数学系统计，2021年全国首次备案登记的医疗器械产品36989件，较2020年的46677件减少9688件，降幅20.8%。其中，第一类立案23263件，第二类首次立案12835件，第三类首次立案891件，分别占63%、35%和2%。

来源：中城数学系，截至2021年12月31日。

　　注册动态

2017-2021年，我国医疗器械第二类、第三类产品首次注册数量(以下简称“首次注册”)总体呈上升趋势，近五年年均增加2332件。2018年，注册人数最低，为5070人，然后在2020年达到最高，为14656人。除续展注册和信息变更外，2021年第一次注册的二类、三类产品数量为13726个，同比减少14.3%。

资料来源：大多数统计数据

　　细分领域

分领域来看，2021年二类、三类第一注册号为体外诊断试剂，共4700件，其次为输液、护理、防护器具3554件。首次注册最少的设备是主动植入设备和放射治疗设备，两者均为9台。

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　　省、市排名

注：以下排名数据不包括2021年首次注册后过期注销的产品。

　　省级排名：湖南省居全国首位

从分布图可以看出，首次登记人数较多的地区主要集中在南方地区和东部沿海地区，其中湖南省以2256例位居全国第一，其次是广东省和江苏省，分别以1909例和1609例位居第二和第三。注册数量最少的地区是宁夏回族自治区、黑龙江省和西藏自治区，分别为7个、5个和3个。

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　　城市排名：长沙市、深圳市、北京市位居前三

从城市排名来看，长沙以1189项排名全国第一；深圳和北京分别以982件和816件排名第二和第三；其他前十大城市，即常德、新乡、上海、天津、广州、苏州、杭州的首次注册人数没有显著差异。

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　　市辖区排行：长沙岳麓区位居首

市辖区二、三类医疗器械前十名注册量平均为233件。长沙市岳麓区排名第一，共418件；深圳坪山区和长沙开福区分别以285件和262件排名第二和第三。

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　　县级市排行：常德津市市排名第一

从十大县级市排名来看，平均注册数量为160个，其中，常德市首次注册二、三类医疗器械产品619个，居全国第一；新乡长垣市和长沙浏阳市分别以466件和257件排名第二和第三，其他十大县级市与前三名差距显著。

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　　县排行：湖南湘潭县位列第一

全国前十县平均首次注册二类、三类医疗器械41件。湖南省湘潭县、江西省进贤县、浙江省桐庐县排名前三，分别为95件、85件、39件。

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　　产业集聚排名

　　集聚区排名：津市高新技术产业开发区居首

据中城数学系统计，2021年首次注册的二类、三类产品共8515个，平均注册数量为13个。天津高新技术产业开发区首次注册593件居首位；长沙高新技术产业开发区和长垣县产业集群紧随其后，分别为484件和376件。

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　　主题园区排名：常德中小企业孵化园以绝对优势位列第一

从主题公园来看，2021年首次登记的国家主题公园有5321个，平均7个。其中，常德中小企业孵化园首次注册产品最多，达619件；其次是长沙医药健康

其中，长沙美光生物科技股份有限公司、湖南华西药业股份有限公司、湖南万德山生物科技股份有限公司位列前三，首次注册量分别为124家、117家、104家。

安徽世纪康达生物科技有限公司、湖南明德　　首次注册企业排名有限公司、兰艺(湖南)医疗设备有限公司、长沙楚翔生物科技有限公司、湖南赛迪亚生物科技有限公司、深圳市新产业生物医学工程有限公司、夸克(湖南)生物科技有限公司也位列前十。

医疗器械

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