新冠肺炎疫情:3.3亿！美国提交的GSK/Vir抗体药物sotrovimab肌肉注射方案:疗效堪比静脉输液！

来源：原创网站2022-01-19 01:53

两种方法疗效相似，将为新冠肺炎的早期治疗提供更方便的选择。

2022年1月19日/Bion/-据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》报道，截至2022年1月19日零时，全球确诊病例超过3.3亿(3.3213亿)，死亡人数超过556万。

近日，(GSK)和Vir生物技术有限公司联合宣布，他们已向美国美国食品药品监督管理局()提交申请，要求修改sotrovimab的紧急使用授权(EUA)以包括肌肉注射(IM)给药。

Sotrovimab是一种用于新冠肺炎早期治疗的单克隆抗体药物。2021年5月，索特罗维玛EUA被授予新冠肺炎早期治疗的单剂量静脉输注(静脉注射，500毫克)疗法。葛兰素史克和Vir已经要求将EUA扩大到包括注射给药的选项(500毫克)。

根据目前的EUA，sotrovimab可用于治疗高风险的轻度至中度新冠肺炎成人和儿科患者(12岁及以上，体重至少40公斤)，特别是直接新型冠状病毒-2病毒检测呈阳性并有发展为严重新冠肺炎的高风险(包括住院和死亡)的患者。

本申请基于随机、开放标签、非劣效III期COMET-TAIL试验的结果。该试验招募了美国德尔塔变异疫情期间的参与者，试验达到了主要终点。数据证实，当用于轻度至中度新冠肺炎病的高危和非住院成人和青少年(12岁)的早期治疗时，索洛维单抗500mg IM(n=376)不低于索洛维单抗500mg IV(n=378)。

COMET-TAIL试验旨在评估症状出现后7天内通过两种方式给予高危患者的索托罗维单抗(IM，IV)的有效性、安全性和耐受性。在试验的29天内，IM组(500mg)有2.7%的患者进展至住院时间超过24小时或死亡，IV组(500mg)有1.3%的患者进展至住院时间超过24小时，两组的校正差异为1.07% (95% CI 3360-1.25%至3.39%)。95%CI的上限在与美国协商的试验主要终点预设非劣化边界值的3.5%范围内。此外，严重不良事件发生率低(两组均1%)。

Sotrovimab是一种具有双重功能的单克隆抗体，具有阻断病毒进入健康细胞和清除感染细胞的潜力。Sotrovimab可以结合新型冠状病毒和SARS-CoV-1(引起SARS的病毒)共有的一个表位，该表位高度保守，这可能使其更难产生耐药性。Sotrovimab采用了Xencor的Xtend技术，还旨在实现肺部的高浓度，以确保受新型冠状病毒影响的气道组织的最佳渗透，并具有延长的半衰期。

在欧盟，2021年12月，索托罗维单抗(Xevudy)被批准用于新冠肺炎的早期治疗。Xevudy适用于成人和青少年患者(年龄12岁，体重40公斤)的治疗，这些患者不需要补充氧气，患严重新冠肺炎病的风险增加。此外，sotrovimab还获得了英国的有条件批准和多个国家的临时批准。

认识到世界各地患者需求的紧迫性，葛兰素史克和维尔正与政府和采购机构合作，提供索托罗维玛布，以支持对新冠肺炎疫情的反应。GSK和Vir已与全球多国政府签署供货协议，并将随着疫情的不断发展继续努力。

GSK和Vir致力于对sotrovimab的持续评估，因为新冠肺炎模式在全球范围内继续以不同的速度发展，新的变体出现了。预印版网站bioRxiv上公布的体外数据更新显示，索托罗维单抗保留了世卫组织定义的所有感兴趣和感兴趣的病毒变异体的活性，这些变异体迄今为止已经过测试，包括但不限于Omicron(B.1.1.529)、Delta(B.1.6172)、Delta Plus(AY.1或AY.2)和Mu (B.1)。(100yiyao.com 100医疗网)

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