中国骨科医疗器械行业迎来高景气

骨科医疗器械是整个医疗器械行业最大的子行业之一。公开数据显示，2020年全球医疗器械市场销售额为4774亿美元，比上年同期(下同)增长4.6%；预计到2024年销售额将达到5945亿美元，2018-2024年复合年增长率达到5.6%。细分领域来看，2020年全球骨科医疗器械市场销售额为365亿美元，占全球医疗器械市场总销售额的9%。

2020年医疗器械在中国的总销售额为7341亿元，同比增长18.36%；其中，骨科植入物市场规模360亿元，同比增长16.44%，占医疗器械总规模的4.90%，远低于骨科器械在全球医疗器械市场的占比，骨科医疗器械行业发展前景广阔。

　　细分赛道众多

医疗器械行业可分为四类：高值医用耗材、低值医用耗材、医疗器械和体外诊断(IVD)。根据用途不同，高值医用耗材可细分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理和起搏器等。

骨科医疗器械通常是指用于替代、支撑、修复和填充人体骨骼的临床骨科医疗材料，可以完全或部分替代关节、骨骼、软骨或肌肉骨骼系统，涉及部位包括肩部、肘部、臀部、膝部、脊柱等。由于该产品价值较高，对人类生活和健康有重要影响，生产、使用等诸多环节必须严格控制，一般归为高值医用耗材管理。

骨科植入产品根据使用部位不同可分为外伤、脊柱、关节等。前三种产品的市场份额占骨科植入物市场的80%以上，其产品主要包括骨关节植入物和关节植入物，如接骨板、接骨螺钉、髓内钉、脊柱内固定植入物、人工关节等。

　　市场增长迅速

我国骨科耗材行业在20世纪80年代之前经历了一个艰难的发展过程，为骨科医疗器械行业的发展奠定了一定的基础。随着国家经济实力和科研实力的快速提升，企业的国产医疗器械发展迅速。进入21世纪后，许多跨国企业进入了我们的市场。在不断的学习和竞争中，国内骨科医疗器械企业各方面都取得了长足的进步。

在我国人口基数庞大、社会老龄化加速的背景下，骨科植入物市场规模从2013年的117亿元增长至2020年的360亿元，复合年增长率为17.14%。预计到2023年市场规模将超过570亿元(详见图)。如今，中国已成为世界第二大骨科植入物市场。随着骨骼疾病(如骨质疏松、椎间盘突出、股骨颈骨折等)的发病率不断增加。)在老年人口中，加上人们对健康需求的增长和支付能力的提高，预计我国骨科植入物市场的增速将远高于世界。

　　研发创新突破

在技术方面，脊柱植入物将迎来新的发展。由于研发门槛高、生产工艺复杂、市场准入难、质量监管严格等因素，国内早期的人工骨科脊柱关节植入物生产企业发展相对缓慢。近年来，随着国内人工关节植入物、制造技术和质量控制的提高，本土企业以质优价廉的优势占领了更多市场。

目前，脊柱骨科的发展相对成熟，新技术、新疗法仍在不断涌现，疾病的诊断、治疗和评估方法也在逐步完善。到目前为止，脊柱植入物的主流产品主要分为两类：一类是由接骨板、固定棒、螺钉等组成的脊柱内固定系统。单独或组合，以及其他

在安全性方面，有害金属离子的感染、排斥和释放是目前国际上尚未有效解决的植入医疗器械发展的主要问题。感染是大多数骨科植入物手术后早期最严重的临床并发症之一，导致根治困难、痛苦大、时间长、费用高、易致残甚至死亡。植入物引起的排斥反应比手术后几个月还要多。临床表现为局部红肿疼痛，常伴有感染。有害金属离子的释放多发生在术后数年，可能导致骨质疏松、皮疹、心血管疾病、神经系统疾病、癌症等疾病。比如镍的致癌潜伏期为23 ~ 27年。

新材料的研究和应用有望推动植入物和医疗器械安全性的突破。例如，磷酸钙陶瓷是一种重要的骨替代材料，其中研究最多的是羟基磷灰石和磷酸三钙陶瓷。HAP具有片状微晶结构，在成分和结构上类似于人体和脊椎动物的骨骼和牙齿，具有良好的生物相容性。如复合骨诱导生物材料HAP涂层可有效防止细菌生物膜的形成，降低骨科/种植牙术后感染风险，降低细菌耐药性，促进骨和软组织的生物愈合功能，缩短患者术后恢复时间和住院时间，降低手术治疗成本，减轻患者生理、心理和经济负担，有效节约医疗资源。

钽是一种稀有贵金属，具有耐酸、耐碱、耐腐蚀、耐高温等物理化学性能。钽因其良好的生物相容性，被国际临床专家推荐为植入材料。然而，高硬度、高熔点(高达2996)的特性使得钽的加工难度较大，难以在医疗器械生产和临床应用中推广，也成为骨科医疗器械材料的研究方向之一。

此外，生物医用无机非金属骨修复材料具有原料来源广泛、制备容易、成本低廉、化学稳定性好、生物相容性和生物活性好、结构和化学成分可控等优点。因此，这类骨修复材料具有较大的市场空间。(作者：弗林特创作)