阻断肿瘤“别吃我”信号！美国FDA已经部分中止了Gelidide CD47单克隆抗体magrolimab氮杂胞苷的五项联合治疗研究！

来源：原创网站2022-01-27 02:30

Magrolimab屏蔽了“不要吃我”的信号，该信号是由Gilead以49亿美元收购四十七公司获得的。这种部分临床暂停是由于研究中报告的疑似意外严重不良反应(SUSAR)在治疗组之间明显失衡。

阻断CD47信号通路(来源：dimabio.com)

2022年1月26日/Bion/-Gilead Sciences近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)暂时中止了CD47单克隆抗体magrolimab和阿扎胞苷联合治疗的多项临床研究。因为研究人员报告的疑似意外严重程度(SUSAR)在治疗组之间明显不平衡。

虽然目前Gilead没有发现任何明显的新安全信号趋势，但为了患者的最大利益，公司正在全球范围内暂停所有正在进行的magrolimab和氮杂胞苷联合治疗的研究，并收集和分析更多数据，以解决提出的问题。

在部分临床暂停期内，在任何马可利单抗联合氮杂胞苷的临床研究中，新研究参与者的筛选和登记都将暂停。已经参与这些临床研究的患者可以继续接受magrolimab和氮杂胞苷或安慰剂，并根据目前的研究计划继续进行密切监测。Gilead目前正在通知临床研究人员和全球监管机构一些临床暂停。其他未研究magrolimab和氮杂胞苷联合用药的magrolimab研究或队列研究将继续进行，不会受到部分临床暂停的影响。

根据Gilead发布的公告，三项3期临床研究、一项2期研究和一项1b期研究部分暂停。六项2期临床研究未受影响。该公司正在与监管机构合作，以确定下一步解除对受影响的新患者的一些临床暂停。

Magrolimab工作机制(点击图片查看大图)

Magrolimab是一种单克隆抗体，可阻断吉拉德在2020年4月以约49亿美元收购四十七后获得的CD47信号。Magrolimab旨在干扰巨噬细胞上SIRP受体对CD47的识别，从而阻止癌细胞利用“不要吃我”信号来避免被巨噬细胞吞噬。

目前，magrolimab正在一些血液学和恶性实体瘤中开发，包括AML和骨髓增生异常综合征(MDS)。MDS食品和药物管理局已授予马可利单抗快速通道资格(FTD)，用于治疗急性髓系白血病、弥漫性大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。马可利单抗还获得了美国食品和药物管理局授予的MDS和急性髓系白血病孤儿药物资格(ODD)和欧洲药品管理局授予的急性髓系白血病孤儿药物资格。2020年9月，magrolimab还获得了MDS一线治疗的突破性药物资格(BTD)。(100yiyao.com 100医疗网)

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