偏头痛新药！凌的靶向抗体Vyepti获得欧盟批准:第一天生效 一年四次静脉注射！

来源：原创网站2022-01-27 02:30

Vyepti是唯一一种用于预防偏头痛的静脉注射疗法，在输注当天有效。

2022年1月25日/Bion/-Lundbeck近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准vyetti(eptinezumab)用于每月至少4天患有偏头痛的成年患者的偏头痛预防性治疗。维耶普是欧盟第一个也是唯一一个被批准用于偏头痛预防的静脉注射疗法。此次获得欧盟批准，是增加灵贝全球足迹的重要一步，也是公司扩张和投资增长战略的重要组成部分。

Vyepti是领北产品组合中最新的战略品牌。作为一种结合降钙素基因相关肽(CGRP)的人源化单克隆抗体，Vyepti可以阻止CGRP与其受体结合，从而预防偏头痛发作。Vyepti是第一个通过静脉注射(IV)给药的偏头痛预防性抗体药物，可以提供一些好处，比如药物在血液中立即达到治疗水平，在输注当天就可以发挥治疗效果。Vyepti每3个月(12周)给药一次，每次静脉输注30分钟。它可以为偏头痛患者提供预防性治疗，一年只需要治疗4次。

维耶普提的有效性和安全性已在两个三期PROMISE-1(NCT02559895)和PROMISE-2(NCT02974153)中得到证实。这两项试验分别评估了Vyepti(每3个月[12]周一次)在预防性治疗阵发性偏头痛(n=888)和慢性偏头痛(n=1072)中的有效性和安全性。

结果显示，两项研究都达到了主要终点(平均偏头痛天数[MMD]显著减少)和所有关键次要终点。在治疗期间(PROMISE-1研究12个月，PROMISE-2研究6个月)，与安慰剂组相比，Vyepti治疗组患者的MMD下降。特别是，与安慰剂组相比，两剂(100mg和300 mg)的Vyepti在静脉输注后的第一天显示出治疗益处，将偏头痛的发生率降低了约50%，并且前7天大部分时间经历偏头痛发作的患者比例低于安慰剂组。此外，在PROMISE-2研究中，Vyepti还显示了治疗慢性偏头痛和药物过度使用性头痛(MOH)患者偏头痛的疗效。

对2076名接受过至少一剂维耶替尼治疗的偏头痛患者进行了维耶替尼的安全性评估。在偏头痛的预防性治疗中，鼻咽炎和超敏反应是最常见的。大多数超敏反应发生在输注过程中，并不严重。与输注部位相关的不良事件很少发生，维耶普和安慰剂的不良事件相似(& lt2%)，与维耶普的剂量无明显关系。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管疾病，以反复发作的剧烈头痛为特征，多为单侧。目前还没有治疗偏头痛的药物。世界卫生组织(WHO)将偏头痛列为十大致残疾病之一。

维耶蒂由阿尔德生物制药开发，2019年9月，灵贝以19.5亿美元收购阿尔德。在美国，Vyepti于今年2月被批准用于成人偏头痛的预防性治疗。维耶普提通过静脉输注给药。推荐剂量为每季度(3个月)一次100mg，部分患者可从300mg剂量中获益。值得一提的是，Vyepti是首个也是唯一一个用于偏头痛预防的静脉(IV)疗法，将为患者提供一种有效且普遍耐受的治疗方法，每年只需静脉输注4次。

Vyepti的药物活性成分是eptinezumab，它是一种人源化的IgG1单克隆抗体，以靶向方式结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体，并阻断其与受体的结合。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热点靶点。

到目前为止，市场上有四种针对CGRP及其受体的单克隆抗体偏头痛疗法。除了Vyepti，其他三个是Amgen /Aimovig(针对CGRP受体)、Tiva Ajovy(针对CGRP)和Emgality(针对CGRP)。用药方面，每三个月静脉输注一次Vyepti，每月皮下注射一次Aimovig和Emgality，可每月或每三个月皮下注射一次Ajovy。(100yiyao.com 100医疗网)

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