NMPA修订药品说明书涉及硝呋太尔片、碘海醇注射液等8个品种

1月26日，国家美国食品药品监督管理局发布三则公告修订药品说明书，涉及硝呋太尔片、碘海醇注射液、辅酶Q10注射液等8个品种。

　　具体如下：

美国食品药品监督管理局关于修订硝呋太尔口服制剂说明书的公告(2022年第9号)

根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对硝呋太尔口服制剂(硝呋太尔片、硝呋太尔胶囊)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

1.上述药品的销售许可证持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定和硝呋太尔口服制剂说明书修订要求(见附件)，于2022年4月24日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入研究新增不良反应发生机制，采取有效措施做好药品使用和安全宣传培训，引导医生、药师合理用药。

3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

　　附件：硝呋太尔口服制剂说明书修订要求

美国食品药品监督管理局关于修改含碘造影剂说明书的公告(2022年第10号)

根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对含碘造影剂(碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、复方泛影葡胺注射液、碘伏注射液)说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

1.上述药品的销售许可证持有人应根据《药品注册管理办法》相关规定和含碘造影剂说明书修订要求(见附件)，于2022年4月24日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入研究新增不良反应发生机制，采取有效措施做好药品使用和安全宣传培训，引导医生、药师合理用药。

3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按照要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，严肃查处药品不良反应

1.上述药品的销售许可证持有人应根据《药品注册管理办法》相关规定和辅酶Q10注射液说明书修订要求(见附件)，于2022年4月24日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并修订；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书。药品经营许可证持有人应当在备案后9个月内更换出厂药品的说明书和标签。

二、药品上市许可持有人应深入研究新增不良反应发生机制，采取有效措施做好药品使用和安全宣传培训，引导医生、药师合理用药。

3.临床医生和药师应仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择药品时根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。

四、患者用药前应仔细阅读药品说明书，使用处方药时，应严格遵医嘱。

5.省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的药品经营许可证持有人按要求做好相应说明书的修订和标签、说明书的更换工作，依法严肃查处违法违规行为。

　　附件：含碘对比剂说明书修订要求　　附件：辅酶Q10