iPS细胞工厂(和平引擎

Ipeace，Inc .(总部：美国加州帕洛阿尔托，CEO:https://www.ipeace.com田边石纲)宣布，其电池工厂(Peace Engine-Kyoto:日本京都市西京区)已从美国第三方机构获得符合标准的cGMP生产设施认证。公司日本子公司(Ipeace，Ltd .)位于京都市西京区的细胞生产基地获得了日本厚生劳动省(冯静恩地方卫生局)颁发的生产指定细胞加工产品的许可证。

经第三方机构认证的GMP符合ICH-Q7(国际原料药良好生产规范指南)和21 CFR 210/211(美国美国食品药品监督管理局生产工艺规程)。对献血者细胞的筛查符合21 CFR 1271关于人体细胞、组织及其产品的标准(美国美国食品药品监督管理局)。此外，整个过程，包括知情同意和保护捐赠者的隐私标志，都获得了美国独立道德审查委员会(IRB)的批准。

基于严格的制造管理和质量管理标准，我公司提供的iPS细胞不仅可以在日本和美国使用，而且可以在世界各地使用。此外，公司还可以在企业内部开展临床细胞所需的各种检测检验体系，确保GMP可追溯性，快速响应高水平的各种要求。

到目前为止，爱平视一直在提供研究性iPS细胞和定制化iPS细胞。目前，我们拥有符合日本和美国要求的临床升级细胞，以及完整广泛的企业和研究机构体系。希望能快速响应各种需求，为再生医学和创新药物的进一步发展贡献力量。大意

我们的制造设施和设施的质量管理符合ICH-Q7、FDA 21 CFR 210/211和21 CFR 1271的标准，并已获得美国第三方组织的认证。我公司提供日本和美国相应的临床试验，以符合我公司制造商《再生医疗等的安全性确保等相关法律》规定的标准。特定细胞加工产品的生产许可证(卫生、劳动和福利部)遵循国际原料药ICH-Q7良好生产规范和美国美国食品药品监督管理局21 CFR第11部分和210/21的生产工艺规程。我们生产设备的质量管理非常严格。制作批次记录。管理试剂和设备的可追溯性保证遵循美国美国食品药品监督管理局的生产流程规定。21 CFR 1271通过了美国独立道德审查委员会(IRB)批准的一系列程序，包括对捐赠者治疗的知情同意，可以快速响应企业内部不同目的所需的各种测试和检查。

获得标准认证的意义

IPS细胞本身不是药物，也不能直接移植到再生医学中。因此，诱导多能干细胞制造设施及其工程和质量管理不是美国食品和药物管理局审查的主题。然而，当使用从iPS细胞分化的细胞作为再生医学和细胞医学的原料时，iPS细胞作为原料的制造过程是审查的主题。因此，当iPS细胞作为再生医学和细胞医学的原料时，细胞的质量、其制造工艺和质量管理是否符合规范，将对细胞医学的临床应用和审批产生很大影响。

IPS引擎-京都已通过美国GMP认证，我们的客户可以放心使用我们的iPSC进行临床应用和药物开发。换句话说，在日本和美国申请再生医学时，两者可以使用同一种药物，这将大大减少申请过程的时间和成本。

多行临床级细胞总是提供起始背景。

如今，为了使再生医学实用化，越来越多的全球医疗系统、大学、研究所和研究机构已经使用iPS细胞衍生的细胞进行各种临床研究。然而，作为细胞移植的实际医疗原料，世界上能够产生大量临床iPS的细胞基础非常少。此外，iPS的分化趋势和质量也是临床研究的课题之一。通过增加临床诱导多能干细胞系的选择，我们公司使研究机构和其他

爱思的优势在于，利用与霓裳发那科联合研发的自主全封闭系统全自动iPS细胞生产技术，能够同时生产和提供大量iPS细胞系，要实现自体移植，需要能够同时批量生产多种临床iPS细胞系。我公司为实现iPS细胞自体移植的再生医疗做出了巨大贡献。爱平视将采用与日本发那科株式会社联合研发的自动化量产技术，瞄准每年几个品种上千个临床细胞同时量产，未来将进一步提升设备。(100医学网络生物)

注释：胚胎干细胞/诱导多能干细胞向特定细胞分化的难易程度(分化趋势)因细胞株而异。例如，在使用来源于iPS细胞的心肌细胞进行临床研究的情况下，可以通过选择获得容易分化为心肌细胞系的细胞系，因此可以提高研究效率。

关于爱平诗有限公司(爱平诗股份有限公司)

Aipingshi是由毕业于京都大学山中伸弥研究室的首席执行官田边石纲创立的。田边老师长期致力于创新技术开发，目标是让每个人都拥有自己的iPS细胞。作为最早的iPS细胞研究者之一，这位老师是世界上第一篇关于建立人类iPS细胞的成功论文的第二作者。在山中伸弥研究办公室获得医学博士学位后，田边先生前往美国继续进行细胞诱导的研究，并在世界上第一个斯坦福大学教授Marius Wernig博士的实验室担任博士研究员，研究从血液到神经的直接重编程和iPS细胞重编程的机制。为了尽快实现每个人都应该拥有自己的iPS细胞的理想，田边老师创办了爱平视。在日美两大据点，iPS细胞的研发以经验丰富的日美iPS细胞开发领军人物为中心，汇聚了来自多个国家的人才，如临床培训师、设计与施工技师、机器人学者、生物医学设备技师、专利律师、投资银行家等。每天都在反复磨砺、研究、开发，希望早日实现每个人都有自己细胞的创业前景。