亚太第三阶段BHV3000

来源：100医疗网2022-02-15 13:15

NURTEC ODT (Rimegepant)是第一个也是唯一一个具有快速溶解口腔崩解片的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于有或无先兆偏头痛的急性治疗和成人阵发性偏头痛的预防性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起因果作用。

2022年2月10日，Biohaven制药控股有限公司(纽交所：BHVN)及其在中国的子公司BioShin Limited宣布，瑞美格潘特(NURTEC ODT)用于偏头痛急性治疗的亚太三期临床试验结果为阳性。在BioShin的领导下，第三期区域多中心研究BHV3000-310达到了评价口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂利美根潘特口腔崩解片(ODT)疗效和安全性的共同主要终点。

这是NURTEC ODT公司针对偏头痛急性治疗的第四项阳性3期研究，也是亚太地区的第一项研究。该研究在使用单剂量努尔泰克ODT后2小时内达到了消除疼痛和消除最棘手症状的共同主要终点。在这项实验中，大约1431名受试者被随机分组，其中近80%来自中国，其余20%来自韩国。努尔泰克ODT公司在研究参与者中表现出良好的安全性和耐受性，这与之前在美国试验中的临床试验经验一致。

NURTEC ODT (Rimegepant)是第一个也是唯一一个具有快速溶解口腔崩解片的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，被美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于有或无先兆偏头痛的急性治疗和成人阵发性偏头痛的预防性治疗。神经肽CGRP的活性被认为在偏头痛的病理生理学中起因果作用。

努尔特克ODT是一种CGRP受体拮抗剂，可逆地阻断CGRP受体，从而抑制CGRP神经肽的生物活性。对于急性治疗，这种独特的作用模式可能为其他药物提供替代方案，尤其是对曲坦类药物有禁忌症或对曲坦类药物有不良反应或不耐受的患者。CGRP信号阻断疗法与药物过量头痛(MOH)或反弹性头痛无关。频繁使用其他急性治疗方法导致偏头痛发作增加，这限制了其他急性治疗方法的临床应用。

BioShin总裁兼执行主席医学博士唐尼麦格拉思(Donnie McGrath)说：“我们要向为这项大规模研究的成功做出巨大贡献的中国和韩国的患者、研究机构和研究人员表示衷心的感谢。这些关键测试结果清楚地显示了NURTEC ODT公司在快速、持久地缓解偏头痛和快速恢复患者正常功能方面的一致全球表现。通过辉瑞在2021年11月宣布的合作，我们致力于迅速扩大ODT努尔泰克对亚太地区和全球患者的可及性。”

世界上有超过10亿人患有偏头痛，世界卫生组织将偏头痛列为十大最严重的致残性医学疾病之一。偏头痛的特征是持续4至72小时的衰弱性发作，伴有各种症状，包括中度至重度搏动性头痛，可能伴有恶心或呕吐，和/或对声音(恐惧症)和光线(畏光)敏感。由于90%以上的偏头痛患者在发作期间不能正常工作或功能，因此对新疗法的需求很大。

BHV3000-310研究项目负责人、中国人民解放军总医院神经内科主任余胜元教授表示：“根据世界卫生组织(WHO)的结果，2013年《柳叶刀》公布的全球疾病负担调查显示，偏头痛是人类第三大常见病，也是50岁以下人群致残的第一大原因，我们需要新的、有效的、安全的治疗方案，帮助改善患者的生活。我们的BHV3000-310研究结果表明，rimeegpant是亚洲偏头痛患者的一种受欢迎的治疗选择，我期待着rimeegpant在不久的将来被用于中国患者。”

BioShin首席执行官卡尔门楣医学博士说：“这项研究的结果证明了努尔泰克ODT公司的有效性，并突出了其重要性，即一旦获得批准，它将对亚太地区的患者产生可能的影响。这项研究的成功完成和高质量的结果也凸显了我们在复杂神经科学临床试验操作方面的全球专业知识。我为BioShin研发中心感到骄傲；提供这些结果的团队，并期待将我们的新药申请提交给中国和韩国的监管机构进行批准。”

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