齐鲁 杨紫茳 韩国实力领先！六个复制药企的机会要认真对待！

2022年1月30日《“十四五”医药工业发展规划》发布。数据显示，“十三五”期间，278个品种964件通过仿制药质量和疗效一致性评价。

对于这一计划，业内解读为“迎来创新药时代”。那么，仿制药该何去何从？“十四五”下，建立仿制药的机会在哪里？

　　行业竞争格局

　　化学药分类改革带来两大仿制药机会

2015年启动的化学药注册分类改革对行业影响最深的一个机会是仿制药重新洗牌的机会：一是对于未上市仿制药的专利过期原研产品，首个仿制药上市后，将享受与专利过期原研药同价待遇，有望瓜分专利过期原研药的市场机会；二、专利过期原研药培育好市场，国内新老玩家只要通过一致性评价(包括视同)就有机会瓜分。

仿制药一致性评价说到底是主张给新玩家分食原有存量市场的机会。

　　集采规则上线，机会“变现”增三个条件

2019年起，集中挖掘规则上线。这个企业在招标统治下的最初投资终于有了结果。——厂商投入的产品越多，价格竞争越激烈，价格越低。

前面提到的两个机会的实现还必须具备三个条件：1)产品进入集中采购；2)生产企业的产品应在集中采购登记截止日期前获得批准；3)产品成本要足够低，才能中标，才能盈利。

这意味着只有那些研发能力强的企业。d实力仿制药，能在集中采购注册截止日期前获批，控制好生产成本才能赢得先机——。但是，他们能否赢得利润，取决于中标价格和他们所获得的市场规模。

　　仿制药实力企业TOP10分布

笔者整理了前五批集中采购中标企业的产品清单，并以国家集中采购中标产品的数量作为判断研发实力的标准。d仿制药的实力和生产成本的良好控制。中标的产品越多，研发实力越强。仿制药的研发和生产实力。国内仿制药前十名分别是齐鲁制药、杨紫茳、科伦药业、郑达天晴、优诺康、江苏豪森、复星医药、江苏恒瑞、华海药业、比特药业。

国内前十名仿制药企业的集团总部主要来自河北、山东、江苏、上海、浙江和四川，没有集团总部在北京和广东的企业跻身前十。广东表现最好的企业是东方阳光，中标了国家集采的11个产品。

　　 “十四五”引擎

　　哪些区域潜力巨大？

根据“十四五”规划目标，将实施京津冀协同发展、长江经济带发展、粤港澳大湾区建设、长三角一体化发展等重大国家战略，促进全国医药产业合理布局和有序转移。目前长三角地区仿制药基础较好，其他地区仿制药仍有较大发展潜力。

　　哪十个重点支持城市？

“十四五”希望重点支持10个左右医药创新基础好、科技资源集中的城市，对接国际创新资源，吸引创新企业集聚，发展成为产业新动能的主引擎。充分发挥创新高地的技术溢出效应，促进周边地区协调发展，形成区域资源互补、产业链深度融合的高水平医药产业集群。

北上广深能成为10个城市之一吗？广东城市更愿意在医疗器械投资吗？可http://的原始生产资源

经济全球化面临逆流，产业链供应链正在加速重塑。目前，我国医药制造业大中小药品协调发展的产业生态尚未形成，产业集中度不高。2020年百强企业营业收入占比超过30%。在供应保障方面，应对重大公共卫生事件的能力有待增强，企业研发罕见病和儿童药品的积极性较低，小规模药品仍存在供应风险。在制造水平上，仿制药、辅料、包装材料等领域的质量控制水平仍有待提高，原料药的绿色生产和布局仍有待解决。

“十四五”规划预计，到2025年，产业链供应链稳定可控：医药制造规模化系统化优势进一步巩固，一批产业化关键共性技术取得突破，重点领域短板取得积极成效，培育形成一批细分行业具有产业生态引领驱动能力的骨干企业；供给能力不断增强：重大疾病药品、防护物资、诊疗设备供应充足，医药储备体系得到完善；基本药物、小品种药物和易短缺药物供应稳定，一批临床急需的儿童用药和罕见病用药保障能力增强；制造水平体系完善：药品全生命周期质量管理得到加强，通过一致性评价的仿制药数量进一步增加；企业绿色化、数字化、智能化发展水平显著提升，安全技术和管理水平有效提升，安全生产风险管控能力显著增强。

医药

对于国内仿制药企业来说，机会可能来自以下六个方面：

　　目标？短板领域？企业

基本药物、儿童药物、急救药物等短缺药品可纳入网上采购，企业可考虑国家短缺药品目录和临床必需、易危药品重点监控目录上的产品。

02，《鼓励仿制药品目录》临床需求未得到满足的专利过期药品

这类产品的仿制开发需要注意：仿制厂家多了，就会面临集中采购。对于技术难度一般的项目，模仿厂商会更多，导致竞争加剧。

　　六大立项机会　　01

根据企业自身GMP生产条件，承接儿科医院制剂生产的仿制药项目。目前这类项目主要是缺少审批流程，生产的产品只能在儿科医院内销售，不能在院外销售。

、可能不集采的产品——短缺药　　03

鉴于目前只有口服固体制剂和注射剂可以启动一致性评价，不能启动一致性评价的产品批件不受一致性评价影响，可以考虑批件数量少、有市场潜力的产品。不启动一致性评价的仿制剂型有望抢原生产厂家的市场，因为按照政策，三家生产厂家通过一致性评价但一致性评价不合格后，就不能在医疗机构终端销售。

此外，“十四五”鼓励有条件的企业率先开展除口服固体制剂和注射剂以外的其他剂型的一致性评价。但如果没有配套的技术指导文件，即使企业研究了，也很有可能面临和注射一样的情况，即使被接受也不会被接受或审核通过。

、儿科院内制剂　　04

只有进口的药用辅料和包装材料才能满足仿制药一致性评价和制剂国际化的要求。

这类项目最大的困难是，如果辅料和包装材料太少，市场规模不大，辅料m的企业