24家企业“围攻”AZ原研药！模仿大提速

2月17日，上海阳光医药采购网发布《关于开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作的通知》。自2022年2月18日起，联合采购办公室开展了国家组织的第七批药品集中采购相关药品的信息填报工作。

经整理，国家药品填报涉及208个产品规格，198家企业(按企业集团)。在29家跨国制药公司中，辉瑞以5种产品领先，罗氏和诺华以4种产品紧随其后，默克和阿斯利康都有3种产品。69家地方企业中，齐鲁制药品种最多，涉及16个产品，科伦次之，涉及13个产品；5项及以上的企业还有郑达天晴、优诺康、恒瑞医药等。

在业内人士看来，随着药品集中招标的常态化，专利过期的原研药降价方向已经非常明确。再加上一致性评价的逐步推进，大品种被过度评价的仿制药越来越多，对原研药也造成巨大冲击。本土药企正在从多方面逐步实现国产替代，走向更广阔的市场。

　　18个超10亿大品种被纳入

　　过评药企最多达24家

第七批国家集采药品申报涉及58个品种208个规格。其中市场规模超过10亿元的大品种约有18个，包括奥美拉唑注射液、硝苯地平缓/控释剂型、头孢克肟口服缓释剂型、头孢美唑注射液、头孢米诺注射液、溴己新注射液、奥司他韦口服缓释剂型等。

从企业数高估的品种来看，奥美拉唑注射剂是最受欢迎的品种，24个仿制药通过了一致性评价，集中采购竞争压力大。相关数据显示，2020年，奥美拉唑钠注射液在国内医疗市场的销售规模为52.1亿元，在治疗消化性溃疡的同类注射产品中排名第一。根据2020年中国公立医疗机构终端数据，阿斯利康市场份额为41.55%，原研药企阿斯利康紧随其后，市场份额为14.31%。此次，本土药企有望以集采为契机，进一步扩大市场份额。

值得一提的是，奥美拉唑钠注射液在临床上的同类药物，埃索美拉唑肠溶片和肠溶胶囊，之前已经被列入第四批国采，埃索美拉唑注射液被列入第五批国采。根据米内网数据，2020年，我国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院埃索美拉唑注射液销售额将超过30亿元。该产品有阿斯利康、郑达天庆制药集团、奥赛康制药、杨紫茳制药集团等30多家生产厂家。近年来，在国内药企的努力下，阿斯利康的市场份额逐渐下滑，从2015年垄断市场到2019年的51%，2020年已跌破50%。由于注射剂品种的销售渠道主要在院内，很难拓展到院外。随着各省“采购带量”政策的推广，集中采购招标的产品，即使是品牌强势的跨国药企的原处方药产品，在医院市场也将逐渐式微。

此外，已有10多家仿制药公司对丙泊酚替诺福韦酯口服缓释剂型、克林霉素磷酸酯注射液、头孢克肟口服缓释剂型、硝苯地平缓/控释剂型进行了评价。其中，丙泊酚替诺福韦口服缓释剂型国内专利已于2021年7月到期，原研厂商吉利德在2021年上半年仍垄断市场。目前已有广生堂、成都远东、科伦药业、齐鲁制药、成都贝特、郑达天晴药业等12家企业的产品通过评审，集采竞争激烈。

第七批国家收集原产地的竞争态势

有业内人士预测，由于注射剂主要在医院销售，院外市场几乎可以忽略不计。如果不赢得选举，就等于放弃了大部分市场，所以外企因为不愿意放弃院内市场，不得不参与国家采购。根据第五批国家采购情况，涉及的外国公司产品有58个，其中参与报价的有53个，参与率为91%。最终有10家跨国药企的11款产品入选，数量为历届国家采购之最。随着第七批国采的开启，跨国药企如何选择仍是主要看点。

　　国产替代大提速

随着我国仿制药质量的不断提升、一致性评价的不断推进和采集获取的常态化，过期原研药的市场竞争力逐渐减弱，仿制药替代加速。

此前，中国医疗保险研究会在对全国情况不完全统计的基础上，对阿托伐他汀口服常释剂型、氨氯地平口服常释剂型、恩替卡韦口服常释剂型等9个药品实施集中采购结果前后的价格和采购量变化进行了对比。研究表明，入选仿制药的“替代效应”明显。集中采集结果实施后一年内，全国入选仿制药年度采购总量较集中采集结果实施前一年平均下降46%，入选仿制药采购量下降幅度更大，超过80%。入选仿制药年度采购总额增长265.2%，其中奥美拉唑口服恒释剂增长最多，达到522.6%。其次是氨氯地平口服恒释剂，增幅为506.5%；伊马替尼口服恒释剂的增幅最小，也达到了54.5%。

　　集采常态化跨国药企“不进则退”未中标原研药采购量的变化

同时，9种药品按常用名计算，年总采购量增长23%。全国年度采购总额占仿制药年度采购总额的比例由上年的28.9%下降到12.7%。

随着集中采购的推广，国外公司参与的积极性也在不断提高。2018年12月6日，“47”集中开采试点启动。在25个入选品种中，阿斯利康成为为数不多的中标原药企，最终以547元的价格中标，降幅超过76%。在第五批国采中，有10家外企的11个产品入选，相比之前只有2 ~ 4家左右中标，外企参与度明显提高，部分药企降价幅度超过70%。比如结肠癌药物奥沙利铂注射液，赛诺菲给出的价格是每盒310.51元，降幅达82%；葛兰素史克的度他雄胺软胶囊报价3.1元/片，也低于仿制药企盛迪药业的3.31元/片。

随着集中采购的常态化，我国专利过期原研药长期高溢价的时代即将结束。一方面，跨国药企对带量采购的态度逐渐从观望转为积极，越来越多的原研药加入到带量采购中。另一方面，带量采购给被评审的　　与原研药公平竞争的机会，促进仿制替代原研药。