中药新药审评提速政策引爆市场

在医保续保谈判中，中成药降幅较为温和。

医保的支付端，未来中医的支付会更清晰。

中药新药审批速度在加快。未来几年，2021年每年批准上市的中药新药不少于12个。

未来3-5年，中药创新资源将出现混乱竞争。

《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》是2021年底2022年初，引爆整个中药行业在二级市场表现的重要因素之一。

华安证券医药首席分析师谭在2022年2月21日由E药管家主办的中国医药行业新年展望会上分享了《中药创新药：踏时代浪潮，创新中药曙光初现》的深度报告。报告从政策、支付、申报、审批、临床等方面阐述了中医药的创新发展。

　　01.政策逐渐明确，引爆中药市场行情

看着中医药的政策发布过程，谭表示，2019年是重要的一年，《关于促进中医药传承创新发展的意见》的出台，为未来中医药的创新奠定了政策基础。

2020-2021年，中医药创新药物扶持政策持续落地。在此期间，国家药品监督管理局对中药注册进行了明确分类。

谭表示，中医药在2021年底2022年初引起社会广泛关注的关键是2021年12月30日国家医保局、国家中医药管理局发布的《国家医疗保障局国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》(以下简称《意见》)。

谭在分享中指出，这份文件是引爆整个中药行业在二级市场表现的重要因素之一，《意见》给予了中药更多的支持。

003010从医保方面对中医传承进行了明确落地，包括将符合条件的中医医疗机构纳入医保定点，管理中医医疗服务价格，简化新增价格项目审批手续，开辟部分绿色通道等。

谭强调，要注意的是，公立医疗机构在销售中药材都是从正规渠道，严格按照实际进价。“这让我们觉得神清气爽”。

谭介绍，部分中药和中医医疗服务没有明确纳入医保计划，但在本次《意见》中，中成药和中药制剂将按规定纳入医保目录，也将通过国家医保谈判纳入医保目录，得到国家更直接的监管。并且在《意见》中还提出，中国医疗机构可以暂不按照DRG收费和支付。

2022年初，CDE发布了基于“三结合(中医理论、人体经验、临床试验)”注册评估证据体系的通信技术指南(征求意见稿)。该原则是对2019年10月发布的《意见》的落实和细化，提出“构建中医药理论、人类经验和临床试验相结合的中医药注册与评价证据体系”。谭认为，这一尊重中药研发规律，将中药审评审批与化学药物注册审评制度区别开来的政策，值得关注。

此外，CDE还发布了《中药新药毒理学研究指导原则》，对中药创新药物的临床注册和后期药理进行了明确的界定和研究。政策也逐步放开了非中医的处方权。上海卫健委出台政策，非中医执业医师可以开展中医诊疗活动。之前只允许中医开中药处方。现在，只要他们通过与中医相关的培训和考试，他们也有资格

数据显示，2017-2020年，中医纳入医保的比例逐年上升，2021年中医医保的胜率(84%)高于西医(53%)。同时，2021年12月发布的《中医药政策》对中医医疗机构和中医医疗保险进行了指导，指出中医医疗机构可暂不支付DRG费用。

在监管方面，建立和完善适应中医药服务特点的制度也是《中共中央 国务院关于促进中医药 传承创新发展的意见》的工作重点之一。整体来看，支付端对中医药的支持力度逐渐加强。

此外，在更新标准下降方面，中药下降相对温和。比如以下23款产品“2021医保谈判续保”中，只有5款产品降价，其他产品价格基本持平。

其中，只有神威药业的黄绮通秘软胶囊跌幅超过10%至12.86%，上海凯宝的痰热清胶囊跌幅为3.89%。

此前，大部分获批的中药类别都属于医保乙类。谭说，相信随着中医创新的推进，国家支持力度的加大，相信中医创新之后的医保，怎么报销，以及后期的医保谈判，都会有一个比较清晰的方案，值得期待。

采购

在中药审批端，2017-2021年共有20个中药创新药获批，但2021年共有12个获批，也就是说2017-2020年只有8个中药新药获批。

这个数字变化的背后，是国家对中药新药分类的进一步明确和细化。

谭说，2007年和2020年是两个比较明确的时间点。中药注册分类不断简化，创新中药单列。

2007年的中药注册分类比较粗糙，但是2020年的药品注册管理办法里，对吧

创新中药更明确，尤其是中药新处方制剂，具有临床价值，未在境外上市，且该处方未列入国家中医药部门发布的国家药品标准、药品注册标准和《意见》。

中药改进新药也有定义，即改变已上市中药的给药途径和剂型，并有

临床应用优势和特点，或增加制剂的功能等。

古代名中药复方制剂也已明确，是指符合《古代经典名方目录》要求，至今仍广泛使用，疗效确切，具有明显特点和优势的古代中医典籍记载的方剂。经典中药复方制剂是指由古代经典中药复方制剂衍生而来的中药复方制剂。

“2020年的中医注册分类，既考虑了中医的特点，又注重继承，还结合了中医的创新因素，更强调临床价值”，不再是以单纯的物质基础为基础，结合中医理论和临床经验，这是很不一样的。

中药注册分类更加清晰。目前新药申报资料对部分中药的注册给予了一些减免政策。比如一些已经被人们使用过的中药制剂，根据人们的经验，可以有效，药效学实验可以适当减少或免除。另外，一些功能增加的药物也可以根据人的经验减少一些实验，伦理学也是如此。“但是，我们必须事先与药监部门做好足够的沟通和交流，”谭建议。整体来看，中医注册更注重真实世界的研究。例如，海南真实世界数据重点实验室

谭表示，今后，中药创新药的审批和上市速度将进一步缩短。以这个速度，预计未来几年，2021年每年中药新药数量不少于12个。

数据显示，中医药创新趋势良好。2016-2021年共申请临床项目191个，近三年临床申请数量逐年上升。2021年，中药创新药物临床申请比例为65%，是2020年的2倍，2019年的5倍左右。改良中药、复方制剂和同名同方的比例有下降趋势。

2016-2021年共报告399项临床试验，其中消化系统疾病、感染性疾病、循环系统疾病和呼吸系统疾病占比较高。2021年申报82项，其中消化系统疾病、循环系统疾病、传染病仍占较大比重。

从2014年到2021年，我国共有905项与中医药相关的临床研究，其中2014年到2015年大量诊所的建立为中医药后续临床发展奠定了坚实的基础。三年来，随着创新药物的大浪潮，中药三期临床比例逐渐上升，非标准分期研究逐渐减少，早期科研转化趋势良好，循证医学证据不断丰富。

对于中医药创新的未来，谭在演讲中表示，未来3-5年，中医药创新将进入混沌资源竞争时代。公司和投资机构会想尽办法寻找有能力改造和提纯中药的企业。公司和机构将积极争取与中医医疗机构和中医药大学的合作，争取更好的中国和　　02.医保续约谈判降价更为缓和，支付端优势显现类别和专利。未来几年，　03.尊重中药特点，审批注册更加明细创新发展的基本政策将继续落地。未来，中医药药品将有机会与产业和政策的发展产生共鸣。预计在未来，中药创新药物将能够在国内西医已经建立的创新体系上更上一层楼，不仅在国内做得好，在国际上也能占有一席之地。