首个治疗肝肾综合征(HRS)的药物！特利加压素已经符合FDA的完全回应函(CRL) 已经在多个国家上市！

来源：原网站2022-02-24 00:23

特利加压素已在许多国家获得批准。特利加压素是一种有效的血管加压素类似物，可以逆转肾功能的恶化。

肝肾综合征-HRS(来源：epainassist.com)

2022年2月23日/Bion/-Mallinckrodt制药公司近日宣布，美国美国食品药品监督管理局(FDA)已针对用于肝肾综合征(HRS)成年患者的特利加压素(terlipressin)新药申请(NDA)发出完整的回应函(CRL)。HRS是一种急性和危及生命的综合征，涉及肾功能的快速下降，目前没有批准的治疗方法。

在过去的两周内，有必要确定一个新的包装和标签制造厂。这意味着不可能在PDUFA确定的目标日期之前完成对新设施的视察。在NDA获得批准之前，需要进行令人满意的检查。这是CRL中指出的唯一未解决的问题。应该注意，CRL没有提到任何安全性或有效性问题。

如果获得批准，特利加压素将成为美国第一种治疗HRS的药物。此前，特利加压素快速通道资格(FTD)和孤儿药资格(奇数)被授予。

马林克罗特公司的执行副总裁兼首席科学官史蒂文罗马诺博士说：“我们正在用新的设施为检查做准备。我们仍然致力于这群重症患者，他们目前在美国没有获得批准的治疗计划。我们认为特利加压素可以在2022年获得批准。”

特利加压素化学结构式(图片来源：medchemexpress.cn)

肝肾综合征(HRS)是严重肝病患者发生的严重并发症，如肝硬化合并腹水、急性肝衰竭、酒精性肝炎等，以肾功能不全为主要表现。HRS可分为两种不同的类型，一种是导致急性肾衰竭的快速进行型，另一种是持续数周至数月的慢性进行型。据估计，美国每年有3-4万人受到HRS的影响。未经治疗，HRS相关的快速进展性肾衰竭患者的中位生存期为2周，3个月内死亡率超过80%。

特利加压素是一种有效的加压素类似物，它选择性地作用于小动脉平滑肌细胞上的V1受体。在美国和加拿大，该药物正在研究治疗HRS-1。特利加压素已被批准在美国和加拿大以外的许多国家使用，几十年来它一直是HRS-1患者的标准护理疗法。特利加压素联合白蛋白是已列入特利加压素的国家推荐的HRS-1标准护理方案。(100yiyao.com 100医疗网)

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