遗传性血管性水肿(HAE)创新产品！FDA批准武田Takhzyro单剂量预充式注射器！

来源：原网站2022-02-24 00:24

Takhzyro是第一个治疗HAE的单克隆抗体，它可以特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。

性血管性水肿-HAE(来源：everydayhealth.com)

2022年2月23日/Bion/-Takeda最近宣布，美国美国食品药品监督管理局()已批准Takhzyro(lanadelumab)单剂量预充式注射器(PFS)用于12岁及以上血管性水肿(HAE)患者，以常规预防HAE发作。这种PFS是一种即用型产品，比目前的Takhzyro小瓶注射剂需要更少的制备步骤，同时减少了供应和浪费。

Takhzyro由一个强大的临床开发项目支持，该项目包括HAE中治疗时间最长的最大规模的预防性研究之一。目前，Takhzyro已获得批准，并在全球30多个国家销售。

吴药业股份有限公司罕见病业务部高级副总裁谢丽尔施瓦茨(Cheryl Schwartz)表示：“今天的批准代表了Takhzyro的一项重要创新，将为HAE患者及其护理人员提供增强的治疗体验，并不断降低发病率。该产品旨在改善整体患者体验，并反映武田对HAE社区的持续承诺；我们期待在今年晚些时候将这种新的选择带给HAE患者。

关于长期预防性血管性水肿(HAE)(年龄12岁)患者的global HELP研究第三期开放标签延长期(OLE)的两项最终分析结果。OLE每两周评估一次Takhzyro 300mg的长期安全性(主要终点)和疗效，为期2.5年。

Takhzyro-lanadelumab的作用机制(来源：pharmacodia.com)

遗传性血管性水肿(HAE)是一种罕见的性疾病，可导致身体各个部位(包括腹部、面部、足部、生殖器、手和喉咙)反复水肿-肿胀。肿胀会使人虚弱和痛苦。气道阻塞可能导致窒息，并可能危及生命。据估计，世界上每50，000人中就有一人患有HAE，这种情况经常被低估，治疗不足和不充分。

Takhzyro是第一个获准治疗HAE的单克隆抗体药物，于2018年8月获准上市。适应症是：用于12岁及以上HAE患者，并可用于常规预防HAE发作。Takhzyro不适用于急性HAE发作的治疗。Takhzyro是一种全人单克隆抗体，能特异性结合并抑制血浆激肽释放酶的活性。该药物是通过重组DNA技术在中国仓鼠卵巢(CHO)中生产的。

Takhzyro通过皮下注射给药，在HAE患者中半衰期为14天。经过医疗专业人员的培训，患者自己或护理人员可以在1分钟或更短的时间内完成注射。用药方面，Takhzyro的推荐起始剂量为每两周300mg。对于病情控制良好，治疗后无发作的患者，可考虑每4周300mg剂量，尤其是低体重患者。根据地区授权，Takhzyro可作为300毫克剂量小瓶或预装注射器提供。(100yiyao.com 100医疗网)

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