开创中国特应性皮炎(AD)口服靶向治疗新时代:阿尔贝提口服JAK抑制剂Rinvoq (Upatinib)获得美国食品药品监督管理局批准！

来源：原网站2022-02-25 03:50

Rinvoq是第一个在中国被批准用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂。

特应性皮炎(来源：icresearch.net)

2022年2月24日/Bioon/-艾伯维最近宣布，中国国家医药产品管理局(NMPA)已批准口服JAK1抑制剂Rinvoq(瑞芙，通用名：upadacitinib，Upatinib缓释片)治疗12岁及以上成人、儿童和青少年的难治性中重度特应性皮炎(AD)。这一批准标志着Rinvoq首次在中国获得批准。

Rinvoq具体适用于难治性、中重度特应性皮炎(AD)儿童和青少年(12岁)以及对其他全身性治疗(如激素或生物制剂)反应不佳或不适合上述治疗的成年患者。用药方面，对于体重40公斤、年龄12岁的儿童、青少年和成人患者，初始剂量为15mg，每日1次。反应差的儿童和青少年及65岁以下的成人患者，剂量可增加至30mg，每日一次。

值得一提的是，Rinvoq(瑞复，乌帕替尼缓释片)是国内首个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了我国特应性皮炎口服靶向治疗的新时代。全球同步，为中国患者带来新的治疗选择。2021年8月和2022年1月，Rinvoq分别在欧盟和美国被批准用于特应性皮炎。

到目前为止，Rinvoq [AS]在欧盟被批准用于4种适应症(RA、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、AD)，在美国被批准用于3种适应症(RA、[PsA]、AD)。Rinvoq 15mg适用于上述所有适应症，而Rinvoq 30mg仅适用于AD。

中国的批准是基于特应性皮炎领域最大的全球3期注册研究项目之一提供的有效性和安全性数据。该项目在三项研究中评估了2500多名患者，其中约52%的人过去接受过系统性特应性皮炎的治疗。中国患者也参与了该研究项目，以支持NMPA的批准。这些研究评估了在患有中度至重度特应性皮炎的成人和12岁及以上的儿童和青少年中，与安慰剂相比，upatinib单一疗法(Measure Up 1研究和Measure Up 2研究)和局部糖皮质激素联合疗法(AD Up研究)的疗效和安全性。

结果显示，单独使用乌帕替尼或联合局部使用糖皮质激素达到了特应性皮炎关键临床研究的所有主要和次要终点。与安慰剂相比，第1周乌帕替尼瘙痒改善(最严重瘙痒NRS4)，第16周皮损清除率(EASI 75和vIGA-AD 0/1)明显改善。与安慰剂相比，乌帕替尼在16周时表现出更高的皮肤病变清除反应率(EASI 90和100)。

Rinvoq数据(点击图片看大图)

特应性皮炎(AD)是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病，其特征是瘙痒和抓挠的反复循环，导致皮肤开裂、脱屑和渗出。据估计，多达25%的儿童和10%的成人将在他们生命中的某个时刻受到AD的影响。20%-46%的成年AD患者会有中重度疾病。该病的症状会给患者造成巨大的生理、心理和经济负担。

Rinvoq的活性药物成分是upadacitinib，这是一种由Abbrevie发现和开发的口服选择性和可逆性JAK1抑制剂，正在开发用于治疗几种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在许多炎症性疾病的病理生理过程中起着关键作用。

目前正在进行Rinvoq治疗(RA)、特应性皮炎(AD)、银屑病关节炎(PsA)、轴性脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)、大动脉炎三期。

艾伯特对林沃克有很高的期望。在最近的摩根大通医疗卫生大会(JPM)上，缩写再次确认了两个新玩家(Rinvoq和IL-23抑制剂Skyrizi)的重磅指导方针。预计2025年这两种药物的合并销售额将达到150亿美元，可以弥补旗舰产品Humira(阿达木单抗)2023年美国市场生物类同类药物冲击造成的销售损失。

优米拉是全球首个获批的抗坏死因子(TNF-)药物，2021年全球销售额206.94亿美元。在欧盟，阿达木单抗的多个生物相似药物已经上市销售。在美国市场，Humira将在2023年受到生物类似药物的冲击。(100yiyao.com 100医疗网)

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