儿童特应性皮炎(AD)新药！赛诺菲生物制药Dupixent已获美国食品药品监督管理局批准:治疗≥6岁的儿童！

来源：原网站2022-02-27 02:28

杜匹森特是目前中国唯一批准用于治疗儿童(6岁)、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

儿童特应性皮炎(来源：mygkb.com)

2022年2月26日/Bion/--近日，中国(NMPA)国家医药产品管理局批准赛诺菲抗炎药杜匹森特(中文商品名：Dubitub，通用名：dupilumab)，用于治疗6岁儿童to & lt12岁及成人因外用处方药控制不好或不建议使用外用处方药而出现重度特应性皮炎(异位性皮炎)。此前，Dupixent分别于2020年6月和2021年9月获批：用于治疗成人和12岁及以上青少年中重度AD。Dupixent可与或不与局部皮质类固醇一起使用。

度匹森特是治疗特应性皮炎的一线创新药物。随着该适应症被批准用于儿童，Dupixent现在是中国唯一批准用于治疗儿童(6岁)、青少年和成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂。

杜匹森特对治疗婴幼儿(5个月至5岁)中重度特应性皮炎也有显著疗效。赛诺菲和Regeneron已首先向FDA提交了Dupixent针对该人群的补充申请，目前正在审查中，做出决议的目标日期为2022年6月9日。如果获得批准，Dupixent将成为第一种可用于治疗这些幼儿中未得到控制的中度至重度特应性皮炎的生物制剂。

中国儿童新适应症的批准是基于一项关键的全球儿童3期和中国成人和青少年中度至重度特应性皮炎适应症的数据推断。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估度哌森联合外用皮质类固醇(TCS)治疗儿童重度特应性皮炎的疗效和安全性。

结果显示，与单独使用TCS相比，使用Dupixent TCS治疗的儿童的总体疾病严重程度、皮肤清除率和瘙痒显著改善。试验表明，杜匹森特TCS联合治疗组皮损消退或基本消退的人数是TCS单一治疗组的2倍以上，瘙痒明显缓解的人数是TCS单一治疗组的4倍以上，疾病总体改善程度至少为75%，平均改善程度约为80%。

Dupixent针对2型炎症的关键驱动因素，是一种完全人源化的单克隆抗体，可特异性抑制两种关键蛋白IL-4和IL-13的过度激活信号。IL-4/IL-13是两种炎症因子，被认为是过敏性疾病和其他2型炎症性疾病中内源性炎症的关键驱动因素，包括特应性皮炎、嗜酸性食管炎、草过敏、花生过敏等。

Dupixent于2017年3月底上市，已被批准用于治疗2型炎症引起的三种疾病：中重度特应性皮炎(6岁患者)、中重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP，成年患者)。

目前，赛诺菲和Regeneron还在开展一项广泛的临床项目，以评估Dupixent对过敏和其他2型炎症引起的疾病的治疗，包括慢性阻塞性肺病(3期)、儿童特应性皮炎(6个月至5岁，3期)、嗜酸性食管炎(3期)、大疱性类天疱疮(3期)、结节性痒疹(3期)、慢性自发性荨麻疹(3期)、慢性诱发性荨麻疹(3期)、无鼻息肉的慢性鼻窦炎(3期)、过敏性真菌性鼻窦炎(3期)、过敏性支气管肺曲霉病

资料来源：国家医疗产品管理局(NMPA)，赛诺菲

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