第一个慢性肾脏病相关瘙痒(CKD

来源：原网站2022-02-27 02:28

Difelikefalin是一种突破性药物，可以显著改善慢性肾脏病(CKD)血液透析成年患者的瘙痒强度和生活质量。

慢性肾病相关瘙痒(CKD-aP，图片来源：新西兰皮肤网)

2022年2月26日/Bion/-Cara Therapeutics专注于新化学物质的开发和商业化，旨在通过选择性靶向外周阿片受体(KOR)来缓解瘙痒。最近，该公司及其合作伙伴Vifor Pharma联合宣布，欧洲药品管理局(EMA)人类药物产品委员会(CHMP)已发表积极的审查意见，建议批准Kapruvia(difelikafalin)注射液：用于接受血液透析的患者和治疗慢性肾脏疾病相关的中重度瘙痒(CKD-aP)。

CHMP的意见将提交给欧盟委员会(EC)进行审查，预计将在2022年第二季度做出最终审查决定。如果获得批准，Kapruvia将成为欧洲血液透析患者慢性肾脏疾病相关瘙痒(CKD-aP)的首个治疗药物。

2021年8月，difelikefalin获得美国FDA批准：商品名为Korsuva，适应症同上。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前，Korsuva因该适应症获得了突破性药物资格(BTD)。

值得一提的是，Korsuva是首个也是唯一一个治疗成人血液透析患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物，具有从根本上改变成人血液透析患者CKD-aP治疗模式的潜力。

慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中的常见疾病。许多透析患者(60-70%)有瘙痒，30-40%的病例被报道为中度或重度。Korsuva的药物活性成分是difelikefalin，它是一种第一类KOR激动剂，作用于人的周围神经系统和一些免疫细胞。

欧盟CHMP的积极意见和美国的批准是基于两个关键的3期临床试验(KALM-1、KALM-2)的积极数据和来自32个额外临床研究的支持数据。在第三阶段，接受Korsuva注射的中度至重度CKD-aP患者在瘙痒强度和生活质量方面表现出统计学显著改善。

difelikefalin的化学结构式(图片来源：medkoo.com)

慢性肾病相关瘙痒症(CKD-aP)是一种难治性系统性瘙痒症，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频繁且强烈。没有透析的III-V期CKD患者也有瘙痒的报道。综合、纵向和多国研究估计，终末期肾病(ESRD)患者中CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%的患者报告有严重瘙痒。

大多数透析患者(约60%至70%)报告瘙痒，其中30%至40%报告中度或重度瘙痒。根据ITCH国家注册研究的最新数据，大约59%的瘙痒患者每天或几乎每天都有症状，持续时间超过一年。

鉴于其与CKD/ESRD的关系，大多数患者的症状将持续数月或数年。目前使用的止痒药物，如抗组胺药和皮质类固醇，不能提供持续和充分的缓解。反复的中度和重度慢性瘙痒已被证明会直接降低生活质量，导致损害生活质量的症状(如睡眠质量差)并与抑郁症有关。CKD-aP也是血液透析患者死亡的独立预测因子，主要与炎症和感染风险增加有关。(100yiyao.com 100医疗网)

原始来源：

版权声明

本网站标注“来源：百医网”或“来源：bioon”的文字、图片、音视频资料均属于百医网网站版权所有。未经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将承担责任。获得书面授权转载时，必须注明“来源：百医网”。其他来源的文章均为转载。本网站所有转载都是为了传递更多信息。转载不代表本网站的立场。不想被转载的媒体或个人可以联系我们，我们会立即删除。

87%的用户在随时阅读、评论、分享百医网APP。请扫描二维码下载-